成人急性肺損傷におけるネブライザー ニトロプルシド ナトリウムの安全性試験
第 1 相試験: 成人の急性肺損傷におけるネブライザー ニトロプルシド ナトリウムの最大許容用量の決定
急性肺損傷 (ALI) はさまざまな状態によって引き起こされますが、常に低酸素症と非心原性肺水腫が特徴です。 ALI の現在の治療は支持療法であり、根底にある原因の治療です。 重度の ALI を治療するための新しい治療法は、生存率を改善することが示されておらず、財政的およびロジスティック リソースによって制限されています。
研究者らは、ALI における吸入ニトロプルシド ナトリウム (iSNP) の役割を調査することを提案しています。 ニトロプルシドナトリウム (SNP) は血管拡張剤です。 吸入すると、SNP はガス交換に関与する肺の領域に移動し、これらの領域の周囲の血管を拡大させる可能性があります。 これにより、肺のこれらの領域への血管が増加し、酸素化が改善される可能性があります。 現在、iSNP は成人集団では研究されていません。 したがって、この研究は、さまざまな用量の iSNP の安全性プロファイルを見つけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性肺損傷 (ALI) は、左心房高血圧に起因しない両側肺浸潤を伴う急性低酸素性呼吸不全を特徴とする症候群です。 ALI は、重病患者の重大な死亡率と罹患率の原因となっています。
重度のALIの酸素化をサポートするために使用される新しいレスキュー療法には、一酸化窒素の吸入と高周波振動換気が含まれます。ただし、どちらも死亡率を低下させることが示されておらず、どちらもロジスティクスおよび財政上の課題によって制限されています。
吸入ニトロプルシドナトリウム (iSNP) は血管拡張剤であり、機能性肺胞を取り囲む肺毛細血管の局所的な血管拡張を引き起こし、肺血流をより良い換気-灌流比を持つ領域に再分配することによって酸素化を改善します。 iSNP は低コストのネブライザーで投与でき、他の新規レスキュー療法と比較して比較的安価であるため、このモダリティは重度の低酸素血症患者の代替療法となる可能性があります。 2 つの小児研究は、ALI における iSNP の使用を支持しています。ただし、iSNP は成人の ALI 集団では研究されていません。 iSNP が成人の ALI の酸素化を改善できるかどうかを判断するには、まず最大耐用量 (MTD) を決定する必要があります。
私たちの研究は、被験者が30分間iSNPを受け取り、さまざまな生理学的変数を記録する、非盲検、無作為化されていない、単一中心の用量漸増研究デザインを通じて、成人ALIにおけるiSNPのMTDを決定することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
主任研究者：
- Sangeeta Mehta, MD FRCPC
-
主任研究者：
- Terence Ip, MD
-
副調査官：
- Lisa Burry, PharmD
-
副調査官：
- Cynthia Harris, RRT
-
副調査官：
- John Traill, RRT
-
副調査官：
- Niall Ferguson, MD, FRCPC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠可能年齢（50歳以下）の女性でβ-hCGが陰性
過去 72 時間以内に ALI を発症した:
- PaO2/FiO2 < 300;
- CXR の両側浸潤。
- 左心房圧の上昇の臨床的証拠はありません。 低酸素症および両側性浸潤の原因としての心不全;と
- 肺炎、誤嚥性肺炎、急性膵炎、大量輸血、敗血症などのALIの危険因子として認識されている
- FiO2≧0.5
- PEEP≧8cmH2O
- 侵襲性動脈血圧線
- 気管内挿管または気管切開
- 従来の機械換気
- -昇圧剤の使用の有無にかかわらず、平均動脈圧（MAP）≥65 mmHg（少なくとも1時間以上安定）
- 動脈pH≧7.15
除外基準:
- アクティブ リークのある胸腔チューブ (例: 気管支肺瘻）、
- 腹臥位換気、吸入一酸化窒素、吸入プロスタサイクリン、高周波振動換気、
- 同意の欠如、
- -未治療の大動脈縮窄症、症候性または重度/重度の大動脈狭窄症で、心エコー図または病歴によって記録されている、
- 頭蓋内圧上昇の証拠 (例: 散大した瞳孔、既知の頭蓋内外傷または頭部 CT 上の腫瘤)、
- SpO2 <90%、
- SNPの禁忌、すなわち過敏症、先天性視神経萎縮、タバコ弱視、
- IVまたは経皮ニトログリセリンによる積極的な治療、
- G6PD欠損症
- CrCl < 30 ml/分または腎代替療法を受けている、または
- 総ビリルビン > 68 µmol/L および AST または ALT レベルが正常上限の 2 倍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニトロプルシドナトリウムの噴霧
|
各被験者は、噴霧されたニトロプルシドナトリウムの5つの可能な用量のうちの1つを受け取ります。
用量は、3 + 3 用量漸増設計によって決定されます。
特定の投与量が与えられるのは、最大 6 人の患者のみです。
ニトロプルシドナトリウムの噴霧投与中、0分、15分、30分、および45分に動脈血ガスを採取する。
バイタル サインは 5 分ごとに記録されます。
人工呼吸器の設定、昇圧剤の投与量、輸液の変更は許可されません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネブライザー ニトロプルシド ナトリウムの最大許容用量。これは、3 + 3 線量測定デザインによって決定されます。
時間枠：最長1年
|
参加者は、45分間の介入期間中追跡されます。 .
噴霧されたニトロプルシドナトリウムの最大耐用量を決定するために必要な数の参加者を募集するには、最大1年かかると予想されます.
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ISNP投与中の酸素化の測定値（PaO2、SaO2、酸素化指数）の変化。
時間枠：0分、15分、30分、45分
|
0分、15分、30分、45分
|
|
ISNP投与時の心拍数（HR）、平均血圧（MAP）の変化。
時間枠：0分、15分、30分、45分
|
0分、15分、30分、45分
|
|
乳酸および/またはメトヘモグロビンの有無。
時間枠：0分、15分、30分、45分
|
0分、15分、30分、45分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sangeeta Mehta, MD FRCPC、Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
- 主任研究者：Terence Ip, MD、Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。