Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa nebulizowanego nitroprusydku sodu w ostrym uszkodzeniu płuc u dorosłych

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Badanie fazy 1: określenie maksymalnej tolerowanej dawki nitroprusydku sodu w nebulizacji u dorosłych z ostrym uszkodzeniem płuc

Ostre uszkodzenie płuc (ALI) jest spowodowane wieloma różnymi stanami, ale zawsze charakteryzuje się niedotlenieniem i niekardiogennym obrzękiem płuc. Obecne leczenie ALI jest leczeniem wspomagającym i leczeniem przyczyny. Nie wykazano, aby nowe terapie stosowane w leczeniu ciężkiego ALI poprawiały przeżywalność i są ograniczone zasobami finansowymi i logistycznymi.

Badacze proponują zbadanie roli wziewnego nitroprusydku sodu (iSNP) w ALI. Nitroprusydek sodu (SNP) jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Podczas wdychania SNP może przemieszczać się do obszarów płuc uczestniczących w wymianie gazowej i powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych otaczających te obszary. Może to spowodować wzrost naczyń krwionośnych w tych obszarach płuc i poprawić dotlenienie. Obecnie iSNP nie był badany w populacji dorosłych. Dlatego to badanie ma na celu znalezienie profilu bezpieczeństwa różnych dawek iSNP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie płuc (ALI) to zespół charakteryzujący się ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową z obustronnymi naciekami w płucach, których nie przypisuje się nadciśnieniu lewego przedsionka. ALI odpowiada za znaczną śmiertelność i chorobowość w populacji krytycznie chorej.

Nowatorskie terapie ratunkowe stosowane do wspomagania natlenienia w ciężkim ALI obejmują wziewny tlenek azotu i wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości; jednak nie wykazano, aby żaden z nich nie zmniejszał śmiertelności i oba są ograniczone wyzwaniami logistycznymi i finansowymi.

Wziewny nitroprusydek sodu (iSNP) jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który powoduje miejscowe rozszerzenie naczyń włosowatych płuc otaczających funkcjonalne pęcherzyki płucne, co skutkuje poprawą utlenowania poprzez redystrybucję przepływu krwi płucnej do obszarów o lepszym stosunku wentylacji do perfuzji. Ponieważ iSNP można podawać za pomocą taniego nebulizatora i jest stosunkowo niedrogi w porównaniu z innymi nowymi terapiami ratunkowymi, ta metoda może być alternatywną terapią dla pacjentów z ciężką hipoksemią. Dwa badania pediatryczne potwierdzają zastosowanie iSNP w ALI; jednakże iSNP nie był badany w dorosłej populacji ALI. Aby ustalić, czy iSNP może poprawić utlenowanie u dorosłych ALI, należy najpierw określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).

Nasze badanie ma na celu określenie MTD iSNP u dorosłych ALI za pomocą otwartego, nierandomizowanego, jednoośrodkowego projektu badania z eskalacją dawki, w którym badani będą otrzymywać iSNP przez trzydzieści minut i rejestrować różne zmienne fizjologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Główny śledczy:
          • Sangeeta Mehta, MD FRCPC
        • Główny śledczy:
          • Terence Ip, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Burry, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia Harris, RRT
        • Pod-śledczy:
          • John Traill, RRT
        • Pod-śledczy:
          • Niall Ferguson, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Ujemne β-hCG u kobiet w wieku rozrodczym (≤ 50 lat)

  3. Opracowano ALI w ciągu ostatnich 72 godzin:

    • PaO2/FiO2 < 300;
    • Obustronne nacieki na CXR;
    • Brak klinicznych objawów podwyższonego ciśnienia w lewym przedsionku, tj. Niewydolność serca jako przyczyna niedotlenienia i nacieków obustronnych; oraz
    • Rozpoznany czynnik ryzyka ALI, taki jak: zapalenie płuc, zachłystowe zapalenie płuc, ostre zapalenie trzustki, masywna transfuzja krwi lub posocznica
  4. FiO2 ≥ 0,5
  5. PEEP ≥ 8 cm H2O
  6. Inwazyjna linia pomiaru ciśnienia tętniczego
  7. Intubacja dotchawicza lub tracheostomia
  8. Tradycyjna wentylacja mechaniczna
  9. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg z lub bez stosowania leków wazopresyjnych (stabilne przez co najmniej 1 godzinę)
  10. Tętnicze pH ≥ 7,15

Kryteria wyłączenia:

  1. Rurka klatki piersiowej z aktywnym przeciekiem (np. przetoka oskrzelowo-płucna),
  2. Wentylacja na brzuchu, wziewny tlenek azotu, wziewna prostacyklina, wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości,
  3. Brak zgody,
  4. Nieleczona koarktacja aorty, objawowe lub ciężkie/krytyczne zwężenie aorty udokumentowane badaniem echokardiograficznym lub wywiadem klinicznym,
  5. Dowody na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (np. rozszerzone źrenice, rozpoznany uraz wewnątrzczaszkowy lub guz w tomografii komputerowej głowy),
  6. SpO2 <90%,
  7. Przeciwwskazania do SNP tj. nadwrażliwość, wrodzony zanik nerwu wzrokowego, niedowidzenie tytoniowe,
  8. Aktywne leczenie nitrogliceryną dożylnie lub przezskórnie,
  9. Niedobór G6PD
  10. CrCl < 30 ml/min lub otrzymujący terapię nerkozastępczą, lub
  11. Bilirubina całkowita > 68 µmol/l i poziom AST lub ALT 2 razy powyżej górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowany nitroprusydek sodu
Lek: Nitroprusydek sodu
Każdy pacjent otrzyma jedną z pięciu możliwych dawek nebulizowanego nitroprusydku sodu. Dawkowanie zostanie określone na podstawie schematu eskalacji dawki 3 + 3. Tylko maksymalnie sześciu pacjentów otrzyma określoną dawkę. Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana w 0 min, 15 min, 30 min i 45 min podczas podawania nitroprusydku sodu w nebulizacji. Oznaki funkcji życiowych będą rejestrowane co pięć minut. Niedozwolone są żadne zmiany w ustawieniach respiratora, dawkowaniu wazopresora lub podawaniu płynów.
Inne nazwy:
  • Nipride, Nitroppress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka nebulizowanego nitroprusydku sodu. Zostanie to określone na podstawie schematu ustalania dawki 3 + 3.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania interwencji wynoszący 45 minut. . Przewiduje się, że rekrutacja wymaganej liczby uczestników w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki nebulizowanego nitroprusydku sodu zajmie do 1 roku.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miar utlenowania (PaO2, SaO2, wskaźnik natlenienia) podczas podawania iSNP.
Ramy czasowe: 0 minut, 15 minut, 30 minut i 45 minut
0 minut, 15 minut, 30 minut i 45 minut
Zmiana częstości akcji serca (HR), średniego ciśnienia krwi (MAP) podczas podawania iSNP.
Ramy czasowe: 0 minut, 15 minut, 30 minut i 45 minut
0 minut, 15 minut, 30 minut i 45 minut
Obecność lub brak mleczanu i/lub methemoglobiny.
Ramy czasowe: 0 minut, 15 minut, 30 minut i 45 minut
0 minut, 15 minut, 30 minut i 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
  • Główny śledczy: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0102-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nitroprusydek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj