Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança do Nitroprussiato de Sódio Nebulizado na Lesão Pulmonar Aguda em Adultos

12 de junho de 2012 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Um estudo de fase 1: a determinação da dosagem máxima tolerável de nitroprussiato de sódio nebulizado em lesões pulmonares agudas em adultos

A lesão pulmonar aguda (LPA) é causada por uma ampla variedade de condições, mas sempre caracterizada por hipóxia e edema pulmonar não cardiogênico. O tratamento atual da ALI é de suporte e tratamento da causa subjacente. Novas terapias para tratar ALI grave não demonstraram melhorar a sobrevida e são limitadas por recursos financeiros e logísticos.

Os investigadores propõem investigar o papel do nitroprussiato de sódio inalado (iSNP) na ALI. O nitroprussiato de sódio (SNP) é um vasodilatador. Quando inalado, o SNP pode viajar para áreas do pulmão que participam da troca gasosa e fazer com que os vasos sanguíneos ao redor dessas áreas aumentem. Isso pode resultar em um aumento dos vasos sanguíneos nessas áreas do pulmão e melhorar a oxigenação. Atualmente, o iSNP não foi estudado na população adulta. Portanto, este estudo destina-se a encontrar o perfil de segurança de doses variadas de iSNP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão pulmonar aguda (LPA) é uma síndrome caracterizada por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com infiltrados pulmonares bilaterais que não são atribuídos à hipertensão atrial esquerda. ALI é responsável por mortalidade e morbidade significativas na população criticamente doente.

Novas terapias de resgate usadas para apoiar a oxigenação em ALI grave incluem óxido nítrico inalado e ventilação oscilatória de alta frequência; no entanto, nenhum demonstrou reduzir a mortalidade e ambos são limitados por desafios logísticos e financeiros.

O nitroprussiato de sódio inalatório (iSNP) é um vasodilatador que causa vasodilatação local dos capilares pulmonares ao redor dos alvéolos funcionais, resultando em melhor oxigenação pela redistribuição do fluxo sanguíneo pulmonar para áreas com melhores relações ventilação-perfusão. Como o iSNP pode ser administrado por um nebulizador de baixo custo e é relativamente barato em comparação com outras novas terapias de resgate, essa modalidade pode ser uma terapia alternativa para pacientes com hipoxemia grave. Dois estudos pediátricos suportam o uso de iSNP em ALI; no entanto, o iSNP não foi estudado na população adulta de ALI. Para determinar se o iSNP pode melhorar a oxigenação em adultos ALI, a dose máxima tolerável (MTD) deve primeiro ser determinada.

Nosso estudo tem como objetivo determinar o MTD do iSNP em adultos ALI por meio de um projeto de estudo de escalonamento de dose aberto, não randomizado, centrado único, em que os indivíduos receberão iSNP por trinta minutos e terão várias variáveis ​​fisiológicas registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Investigador principal:
          • Sangeeta Mehta, MD FRCPC
        • Investigador principal:
          • Terence Ip, MD
        • Subinvestigador:
          • Lisa Burry, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Cynthia Harris, RRT
        • Subinvestigador:
          • John Traill, RRT
        • Subinvestigador:
          • Niall Ferguson, MD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. β-hCG negativo em mulheres em idade fértil (idade ≤ 50)

  3. ALI desenvolvido nas últimas 72 horas:

    • PaO2/FiO2 < 300;
    • Infiltrados bilaterais na RX;
    • Nenhuma evidência clínica de pressão atrial esquerda elevada, ou seja. Insuficiência cardíaca como causa de hipóxia e infiltrados bilaterais; e
    • Fator de risco reconhecido para ALI, como: pneumonia, pneumonite por aspiração, pancreatite aguda, transfusão maciça de sangue ou sepse
  4. FiO2 ≥ 0,5
  5. PEEP ≥ 8 cm H2O
  6. Linha de pressão arterial invasiva
  7. Intubação endotraqueal ou traqueostomia
  8. Ventilação mecânica convencional
  9. Pressão Arterial Média (PAM) ≥ 65 mmHg com ou sem uso de vasopressores (estável por pelo menos mais de 1 hora)
  10. pH arterial ≥ 7,15

Critério de exclusão:

  1. Dreno torácico com vazamento ativo (ex. fístula broncopulmonar),
  2. Ventilação prona, inalação de óxido nítrico, inalação de prostaciclina, ventilação oscilatória de alta frequência,
  3. Falta de consentimento,
  4. Coarctação da aorta não tratada, estenose aórtica sintomática ou grave/crítica documentada por ecocardiograma ou história clínica,
  5. Evidência de aumento da pressão intracraniana (p. pupilas dilatadas, trauma intracraniano conhecido ou massa na TC de crânio),
  6. SpO2 <90%,
  7. Contra-indicação para SNP, ou seja, hipersensibilidade, atrofia óptica congênita, ambliopia de tabaco,
  8. Tratamento ativo com nitroglicerina IV ou transdérmica,
  9. Deficiência de G6PD
  10. CrCl < 30 ml/min ou recebendo terapia renal substitutiva, ou
  11. Bilirrubina total > 68 µmol/L e nível de AST ou ALT 2 vezes o limite superior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitroprussiato de sódio nebulizado
Medicamento: Nitroprussiato de Sódio
Cada sujeito receberá uma das cinco dosagens possíveis de nitroprussiato de sódio nebulizado. A dosagem será determinada pelo projeto de escalonamento de 3 + 3 doses. Apenas um máximo de seis pacientes receberá uma dosagem específica. A gasometria arterial será coletada em 0 min, 15 min, 30 min e 45 min durante a administração de nitroprussiato de sódio nebulizado. Os sinais vitais serão registrados a cada cinco minutos. Nenhuma alteração nas configurações do ventilador ou dosagem de vasopressores ou administração de fluidos será permitida.
Outros nomes:
  • Nipride, Nitropress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dosagem máxima tolerável de nitroprussiato de sódio nebulizado. Isso será determinado pelo projeto de determinação de dose 3 + 3.
Prazo: Até 1 ano
Os participantes serão acompanhados durante a intervenção de 45 min. . Prevê-se que levará até 1 ano para recrutar o número necessário de participantes para determinar a dose máxima tolerável de nitroprussiato de sódio nebulizado.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança nas medidas de oxigenação (PaO2, SaO2, índice de oxigenação) durante a administração de iSNP.
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min e 45 min
0 min, 15 min, 30 min e 45 min
A mudança na frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM) durante a administração de iSNP.
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min e 45 min
0 min, 15 min, 30 min e 45 min
A presença ou ausência de lactato e/ou metemoglobina.
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min e 45 min
0 min, 15 min, 30 min e 45 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
  • Investigador principal: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0102-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nitroprussiato de Sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever