Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie nebulizovaného nitroprusidu sodného při akutním poranění plic u dospělých

12. června 2012 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Studie fáze 1: Stanovení maximální tolerovatelné dávky nebulizovaného nitroprusidu sodného u dospělých pacientů s akutním poraněním plic

Akutní poškození plic (ALI) je způsobeno širokou škálou stavů, ale vždy je charakterizováno hypoxií a nekardiogenním plicním edémem. Současná léčba ALI je podpůrná a léčí základní příčinu. Nebylo prokázáno, že nové terapie k léčbě těžké ALI zlepšují přežití a jsou omezeny finančními a logistickými zdroji.

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat roli inhalovaného nitroprusidu sodného (iSNP) v ALI. Nitroprusid sodný (SNP) je vazodilatátor. Při vdechování může SNP cestovat do oblastí plic účastnících se výměny plynů a způsobit zvětšení krevních cév obklopujících tyto oblasti. To může vést ke zvýšení počtu krevních cév v těchto oblastech plic a zlepšit okysličení. V současné době nebyl iSNP studován u dospělé populace. Proto je tato studie určena k nalezení bezpečnostního profilu různých dávek iSNP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození plic (ALI) je syndrom charakterizovaný akutním hypoxemickým respiračním selháním s bilaterálními plicními infiltráty, které nejsou připisovány hypertenzi levé síně. ALI je odpovědná za významnou mortalitu a morbiditu u kriticky nemocné populace.

Mezi nové záchranné terapie používané k podpoře oxygenace u těžké ALI patří inhalace oxidu dusnatého a vysokofrekvenční oscilační ventilace; nicméně se neprokázalo, že by žádný z nich snižoval úmrtnost a oba jsou omezeny logistickými a finančními problémy.

Inhalovaný nitroprusid sodný (iSNP) je vazodilatátor, který způsobuje lokální vazodilataci plicních kapilár obklopujících funkční alveoly, což vede ke zlepšení okysličení redistribucí plicního krevního toku do oblastí s lepším poměrem ventilace-perfuze. Protože iSNP lze podávat levným nebulizérem a je relativně levný ve srovnání s jinými novými záchrannými terapiemi, může být tato modalita alternativní terapií pro pacienty s těžkou hypoxémií. Dvě pediatrické studie podporují použití iSNP u ALI; iSNP však nebyl studován u dospělé populace ALI. Aby bylo možné určit, zda iSNP může zlepšit oxygenaci u dospělých ALI, musí být nejprve stanovena maximální tolerovatelná dávka (MTD).

Naše studie si klade za cíl určit MTD iSNP u dospělých ALI prostřednictvím otevřeného, ​​nerandomizovaného, ​​jednoduše centrovaného designu studie s eskalací dávky, kdy subjekty budou dostávat iSNP po dobu třiceti minut a budou mít zaznamenány různé fyziologické proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sangeeta Mehta, MD FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence Ip, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Burry, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Harris, RRT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Traill, RRT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niall Ferguson, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Negativní β-hCG u žen v plodném věku (věk ≤ 50)

  3. Vyvinuté ALI za posledních 72 hodin:

    • Pa02/Fi02 < 300;
    • Bilaterální infiltráty na CXR;
    • Žádný klinický důkaz zvýšeného tlaku v levé síni, tzn. Srdeční selhání jako příčina hypoxie a bilaterálních infiltrátů; a
    • Uznávaný rizikový faktor pro ALI, jako je: pneumonie, aspirační pneumonitida, akutní pankreatitida, masivní krevní transfuze nebo sepse
  4. FiO2 ≥ 0,5
  5. PEEP ≥ 8 cm H2O
  6. Invazivní linie arteriálního krevního tlaku
  7. Endotracheální intubace nebo tracheostomie
  8. Klasická mechanická ventilace
  9. Střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg s použitím vazopresorů nebo bez nich (stabilní po dobu alespoň 1 hodiny)
  10. Arteriální pH ≥ 7,15

Kritéria vyloučení:

  1. Hrudní trubice s aktivním únikem (např. bronchopulmonální píštěl),
  2. Ventilace na břiše, inhalační oxid dusnatý, inhalační prostacyklin, vysokofrekvenční oscilační ventilace,
  3. nedostatek souhlasu,
  4. Neléčená koarktace aorty, symptomatická nebo závažná/kritická stenóza aorty, jak je dokumentováno echokardiogramem nebo klinickou anamnézou,
  5. Důkazy o zvýšeném intrakraniálním tlaku (např. rozšířené zornice, známé intrakraniální trauma nebo útvar na CT hlavy),
  6. SpO2 <90 %,
  7. Kontraindikace SNP, tj. přecitlivělost, vrozená atrofie optiku, tabáková amblyopie,
  8. Aktivní léčba IV nebo transdermálním nitroglycerinem,
  9. Nedostatek G6PD
  10. CrCl < 30 ml/min nebo užívající renální substituční terapii, popř
  11. Celkový bilirubin > 68 µmol/l a hladina AST nebo ALT 2násobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný nitroprusid sodný
Lék: Nitroprusid sodný
Každý subjekt dostane jednu z pěti možných dávek nebulizovaného nitroprusidu sodného. Dávkování bude určeno návrhem eskalace 3 + 3 dávky. Konkrétní dávka bude podána pouze maximálně šesti pacientům. Arteriální krevní plyny budou odebírány v 0 minutách, 15 minutách, 30 minutách a 45 minutách během podávání nebulizovaného nitroprusidu sodného. Životní funkce budou zaznamenávány každých pět minut. Žádné změny nastavení ventilátoru nebo dávkování vazopresorů nebo podávání tekutin nebudou povoleny.
Ostatní jména:
  • Nipride, Nitropress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelné dávkování nebulizovaného nitroprusidu sodného. To bude určeno návrhem hledání dávky 3 + 3.
Časové okno: Do 1 roku
Účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence 45 minut. . Předpokládá se, že nábor požadovaného počtu účastníků pro stanovení maximální tolerovatelné dávky nebulizovaného nitroprusidu sodného bude trvat až 1 rok.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna měření oxygenace (PaO2, SaO2, index kyslíku) během podávání iSNP.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut a 45 minut
0 minut, 15 minut, 30 minut a 45 minut
Změna srdeční frekvence (HR), středního krevního tlaku (MAP) během podávání iSNP.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut a 45 minut
0 minut, 15 minut, 30 minut a 45 minut
Přítomnost nebo nepřítomnost laktátu a/nebo methemoglobinu.
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut a 45 minut
0 minut, 15 minut, 30 minut a 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0102-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitroprusid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit