Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности распыляемого нитропруссида натрия при остром повреждении легких у взрослых

12 июня 2012 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Исследование фазы 1: определение максимально переносимой дозы распыляемого нитропруссида натрия при остром повреждении легких у взрослых

Острое повреждение легких (ОПЛ) вызывается широким спектром состояний, но всегда характеризуется гипоксией и некардиогенным отеком легких. Текущее лечение ALI является поддерживающим и лечением основной причины. Не было показано, что новые методы лечения тяжелого ОЛИ улучшают выживаемость и ограничены финансовыми и материально-техническими ресурсами.

Исследователи предлагают изучить роль ингаляционного нитропруссида натрия (iSNP) в ОПЛ. Нитропруссид натрия (SNP) является сосудорасширяющим средством. При вдыхании SNP может перемещаться в области легких, участвующие в газообмене, и вызывать расширение кровеносных сосудов, окружающих эти области. Это может привести к увеличению кровеносных сосудов в этих областях легких и улучшить оксигенацию. В настоящее время iSNP не изучался у взрослого населения. Таким образом, это исследование предназначено для определения профиля безопасности различных доз iSNP.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острое повреждение легких (ОПЛ) представляет собой синдром, характеризующийся острой гипоксической дыхательной недостаточностью с двусторонними легочными инфильтратами, которые не связаны с гипертензией левого предсердия. ALI несет ответственность за значительную смертность и заболеваемость среди критически больных людей.

Новые методы неотложной помощи, используемые для поддержки оксигенации при тяжелом ОПЛ, включают вдыхание оксида азота и высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких; однако не было показано, что ни один из них не снижает смертность, и оба ограничены логистическими и финансовыми проблемами.

Ингаляционный нитропруссид натрия (iSNP) является сосудорасширяющим средством, которое вызывает локальную вазодилатацию легочных капилляров, окружающих функциональные альвеолы, что приводит к улучшению оксигенации за счет перераспределения легочного кровотока в области с лучшим соотношением вентиляции и перфузии. Поскольку iSNP можно вводить с помощью недорогого небулайзера и он относительно недорог по сравнению с другими новыми методами неотложной помощи, этот метод может быть альтернативной терапией для пациентов с тяжелой гипоксемией. Два педиатрических исследования поддерживают использование iSNP при ОПЛ; однако iSNP не изучался у взрослых пациентов с ОПЛ. Чтобы определить, может ли iSNP улучшить оксигенацию при ОПЛ у взрослых, сначала необходимо определить максимально переносимую дозу (МПД).

Наше исследование направлено на определение MTD iSNP при ОПЛ у взрослых с помощью открытого, нерандомизированного, одноцентрового исследования с повышением дозы, в соответствии с которым испытуемые будут получать iSNP в течение тридцати минут и регистрировать различные физиологические параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
        • Главный следователь:
          • Sangeeta Mehta, MD FRCPC
        • Главный следователь:
          • Terence Ip, MD
        • Младший исследователь:
          • Lisa Burry, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Cynthia Harris, RRT
        • Младший исследователь:
          • John Traill, RRT
        • Младший исследователь:
          • Niall Ferguson, MD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Отрицательный β-ХГЧ у женщин детородного возраста (возраст ≤ 50 лет)

  3. Разработано ALI за последние 72 часа:

    • PaO2/FiO2 < 300;
    • Двусторонние инфильтраты на рентгенограмме;
    • Нет клинических признаков повышенного давления в левом предсердии, т.е. Сердечная недостаточность как причина гипоксии и двусторонних инфильтратов; и
    • Признанный фактор риска ОПЛ, такой как: пневмония, аспирационный пневмонит, острый панкреатит, массивное переливание крови или сепсис
  4. FiO2 ≥ 0,5
  5. ПДКВ ≥ 8 см H2O
  6. Инвазивная линия артериального давления
  7. Эндотрахеальная интубация или трахеостомия
  8. Обычная механическая вентиляция
  9. Среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт. ст. с использованием вазопрессоров или без них (стабильно в течение как минимум более 1 часа)
  10. Артериальный рН ≥ 7,15

Критерий исключения:

  1. Дренажная трубка с активной утечкой (напр. бронхолегочный свищ),
  2. Вентиляция на животе, вдыхание оксида азота, вдыхание простациклина, высокочастотная осцилляторная вентиляция,
  3. Отсутствие согласия,
  4. Нелеченная коарктация аорты, симптоматический или тяжелый/критический аортальный стеноз, подтвержденный эхокардиограммой или клиническим анамнезом,
  5. Признаки повышенного внутричерепного давления (например, расширенные зрачки, известная внутричерепная травма или объемное образование на КТ головы),
  6. SpO2 <90%,
  7. Противопоказания к SNP, т.е. гиперчувствительность, врожденная атрофия зрительного нерва, табачная амблиопия,
  8. Активное лечение внутривенным или трансдермальным нитроглицерином,
  9. Дефицит G6PD
  10. CrCl < 30 мл/мин или получающие заместительную почечную терапию, или
  11. Общий билирубин > 68 мкмоль/л и уровень АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыляемый нитропруссид натрия
Лекарство: Нитропруссид натрия
Каждый субъект получит одну из пяти возможных доз распыленного нитропруссида натрия. Дозировка будет определяться планом повышения дозы 3 + 3. Конкретную дозу получат не более шести пациентов. Газы артериальной крови будут взяты на 0 мин, 15 мин, 30 мин и 45 мин во время распыления нитропруссида натрия. Показатели жизненно важных функций будут записываться каждые пять минут. Запрещается вносить какие-либо изменения в настройки аппарата ИВЛ, дозировку вазопрессоров или введение жидкости.
Другие имена:
  • Ниприд, Нитропресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза нитропруссида натрия для небулайзера. Это будет определяться планом определения дозы 3 + 3.
Временное ограничение: До 1 года
Участники будут сопровождаться в течение всего вмешательства 45 мин. . Ожидается, что потребуется до 1 года, чтобы набрать необходимое количество участников для определения максимально переносимой дозы распыляемого нитропруссида натрия.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей оксигенации (PaO2,SaO2,индекс оксигенации) при введении iSNP.
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин и 45 мин
0 мин, 15 мин, 30 мин и 45 мин
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС), среднего артериального давления (САД) при введении iSNP.
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин и 45 мин
0 мин, 15 мин, 30 мин и 45 мин
Наличие или отсутствие лактата и/или метгемоглобина.
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин и 45 мин
0 мин, 15 мин, 30 мин и 45 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Sangeeta Mehta, MD FRCPC, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto
  • Главный следователь: Terence Ip, MD, Department of Critical Care Medicine, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-0102-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться