- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01624272
Respiratorisk muskeltrening i institusjonalisert eldre befolkning
Effektiviteten til Pranayama pusteøvelser vs. terskelinspirerende muskeltrener for å forbedre pustemuskelfunksjonen i en institusjonalisert skrøpelig eldre befolkning
Det globale tapet av muskelmasse og styrke forbundet med aldring er en årsak til funksjonshemming og funksjonshemming, spesielt hos skrøpelige eldre. Respirasjonsfunksjonen kan bli alvorlig kompromittert hvis det er en reduksjon i respirasjonsstyrken (RM) komplisert av tilstedeværelsen av komorbiditeter og fysisk immobilitet.
Tidligere studier har vist at den spesifikke RM-treningen er en effektiv metode for å øke RM-styrken, både hos friske mennesker og pasienter. I dette tilfellet kan spesifikk RM-trening betraktes som et gunstig alternativ for å forbedre RM-funksjonen, og dermed forhindre fysisk og klinisk forverring i denne populasjonen.
Hypotesen er at spesifikk RM-trening vil forbedre RM-styrke og utholdenhet i forsøksgruppene kontra kontroll som ikke deltar i RM-trening.
Institusjonaliserte eldre mennesker med manglende evne til å gå ble tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe, en terskelgruppe eller en Pranayama-gruppe. Begge eksperimentelle gruppene utførte en veiledet RM-trening, fem dager i uken i seks påfølgende uker. Maksimal inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP og MEP) og maksimal frivillig ventilasjon (MVV) ble vurdert ved fire tidspunkter i hver av tre grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at generell aerob trening er ledsaget av betydelige respiratoriske fysiologiske fordeler, inkludert gevinster i RM styrke og utholdenhet (Larson, et al., 1999; Sheel, 2002; Watsford, et al., 2005; Lacasse et al., 2006 ). Denne fordelen ser ut til å være større når generell treningskondisjonering kombineres med spesifikk RM-trening (Weiner, et al., 1992; Wanke, et al., 1994; Larson, et al., 1999; Hill y Eastwood, 2005; O'Brien , et al., 2008). Imidlertid er mange skrøpelige eldre ikke i stand til å utføre generell aerob trening, relatert eller ikke til ADL, som det er nevnt ovenfor (f.eks. institusjonaliserte eldre med komorbiditeter, funksjonssvikt og RM-svakhet). I dette tilfellet kan spesifikk RM-trening brukes som et gunstig alternativ for å opprettholde eller forbedre RM-funksjonen (Watsford og Murphy, 2008), og dermed forhindre forverring hos denne funksjonshemmede eldre.
De mest brukte teknikkene for spesifikk RM-trening er: a) isokapnisk hyperpné (Leith og Bradley, 1976; Belman og Mittman, 1980), b) respiratorisk resistiv belastning (Pardy, et al., 1981; Sonne og Davis, 1982; Belman , et al., 1986), og c) respiratorisk terskelbelastning (Clanton, et al., 1985; Chen, et al., 1985; Martyn, et al., 1987; Larson, et al., 1988). Bortsett fra disse tre velkjente teknikkene, kan også andre mindre studerte treningstyper som de kontrollerte pusteøvelsene til Yoga, Pranayama, legges til denne listen (Kulpati, et al., 1982; Manocha, et al., 2002; Donesky-Cueco, et al., 2009).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Moncada, Comunidad Valenciana, Spania, 46113
- Residencia de la Tercera Edad "San Luis"
-
Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Spania, 46930
- Residencia de la Tercera Edad "El Amparo"
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46003
- Ballesol- Centros residenciales 3ª edad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk stabile beboere, institusjonalisert minst 1 år;
- Barthel Index mindre enn 95 poeng;
- manglende evne til å gå mer enn 10 meter selvstendig eller manglende evne til å effektivt bruke rullestol;
- Mini-Mental Status Examination score på minst 20 poeng (dvs. forsøkspersoner uten moderat eller alvorlig kognitiv svekkelse).
Ekskluderingskriterier:
- betydelige kroniske kardiorespiratoriske diagnoser (f.eks. moderat-alvorlig KOLS);
- en akutt kardiorespiratorisk episode i løpet av de siste 2 månedene før studien;
- nevrologiske, muskulære eller nevromuskulære problemer som forstyrrer evnen til å delta i testene og treningsprotokollene;
- aktive røykere eller tidligere røykere som hadde sluttet å røyke for mindre enn 5 år siden;
- en terminal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Terskel Inspiratorisk muskeltrening
Inspirerende muskeltreningsregime
|
Intervallbasert program bestående av syv sykluser med 2 minutters arbeid og 1 minutt hvile.
Øktene fant sted 5 ganger per uke over en seksukers periode, totalt 30 økter.
Alle deltakerne ble kjent med pusteøvelsene over en to-dagers familiariseringsperiode i begynnelsen av protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollerte pusteøvelser
Yoga Pranayama pusteøvelser
|
Intervallbasert program.
Øktene fant sted 5 ganger per uke over en seksukers periode, totalt 30 økter.
Alle deltakerne ble kjent med pusteøvelsene over en to-dagers familiariseringsperiode i begynnelsen av protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved 7 uker
Tidsramme: Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 7).
|
MIP er sannsynligvis det hyppigst rapporterte ikke-invasive estimatet av inspiratorisk muskelstyrke.
Helt siden Black og Hyatt (1969) rapporterte om denne teknikken har den vært mye brukt hos pasienter, friske kontrollpersoner i alle aldre og idrettsutøvere.
Trykket registreres ved munnen under en kvasi-statisk kort (noen sekunder) maksimal inspirasjon.
Manøveren utføres vanligvis ved Residual Volume (RV).
Referanse: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 7).
|
|
Endring fra baseline i Maximum Expiratory Pressure (MEP) ved 7 uker
Tidsramme: Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 7).
|
MEP er sannsynligvis det hyppigst rapporterte ikke-invasive estimatet av ekspiratorisk muskelstyrke.
Helt siden Black og Hyatt (1969) rapporterte om denne teknikken har den vært mye brukt hos pasienter, friske kontrollpersoner i alle aldre og idrettsutøvere.
Trykket registreres ved munnen under en kvasistatisk kort (noen sekunder) maksimal ekspirasjon.
Manøveren utføres vanligvis ved Total Lung Capacity (TLC).
Referanse: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 7).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimal frivillig ventilasjon ved 7 uker
Tidsramme: Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 7).
|
Denne ventilasjonstesten er en ikke-invasiv teknikk og er et mål på både inspiratorisk og ekspiratorisk muskelutholdenhet.
MVV er det største volumet som kan pustes inn og ut av lungene i løpet av et 12-15 sekunders intervall med maksimal frivillig innsats.
Referanse: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:562-564.
|
Gruppene ble vurdert ved baseline (tid null) og ved slutten av treningsprotokollen (uke 7).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: José M Tomás, PhD, University of Valencia
- Hovedetterforsker: M. Àngels Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
- Studiestol: David A Arnall, PT, PhD, East Tennessee State University
- Studiestol: Celedonia Igual Camacho, PT, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cebria I Iranzo MD, Arnall DA, Igual Camacho C, Tomas JM, Melendez JC. Physiotherapy intervention for preventing the respiratory muscle deterioration in institutionalized older women with functional impairment. Arch Bronconeumol. 2013 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1016/j.arbres.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19. English, Spanish.
- Cebria i Iranzo Md, Arnall DA, Igual Camacho C, Tomas JM. Effects of inspiratory muscle training and yoga breathing exercises on respiratory muscle function in institutionalized frail older adults: a randomized controlled trial. J Geriatr Phys Ther. 2014 Apr-Jun;37(2):65-75. doi: 10.1519/JPT.0b013e31829938bb.
- Cebria I Iranzo MD, Tortosa-Chulia MA, Igual-Camacho C, Sancho P, Galiana L, Tomas JM. [Cost-consequence analysis of respiratory preventive intervention among institutionalized older people: randomized controlled trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014 Sep-Oct;49(5):203-9. doi: 10.1016/j.regg.2013.11.002. Epub 2014 Jan 11. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H1325072291220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .