- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01624272
Respiratorisk muskeltræning i institutionaliseret ældre befolkning
Effektiviteten af Pranayama vejrtrækningsøvelser vs. Threshold Inspiratory Muscle Trainer til at forbedre respiratorisk muskelfunktion i en institutionaliseret svag ældre befolkning
Det globale tab af muskelmasse og styrke forbundet med aldring er en årsag til funktionsnedsættelse og handicap, især hos svage ældre. Åndedrætsfunktionen kan blive alvorligt kompromitteret, hvis der er et fald i respiratorisk (RM) styrke kompliceret af tilstedeværelsen af komorbiditeter og fysisk immobilitet.
Tidligere undersøgelser har vist, at den specifikke RM-træning er en effektiv metode til at øge RM-styrken, både hos raske mennesker og patienter. I dette tilfælde kan specifik RM-træning betragtes som et gavnligt alternativ til at forbedre RM-funktionen og dermed forhindre fysisk og klinisk forringelse i denne population.
Hypotesen er, at specifik RM træning ville forbedre RM styrke og udholdenhed i forsøgsgrupperne kontra kontrol, der ikke deltager i RM træning.
Institutionaliserede ældre mennesker med manglende evne til at gå blev tilfældigt fordelt til en kontrolgruppe, en tærskelgruppe eller en Pranayama-gruppe. Begge eksperimentelle grupper udførte en superviseret RM-træning, fem dage om ugen i seks på hinanden følgende uger. De maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk (MIP og MEP) og den maksimale frivillige ventilation (MVV) blev vurderet på fire tidspunkter i hver af tre grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at generel aerob træning er ledsaget af betydelige respiratoriske fysiologiske fordele, herunder fremgang i RM styrke og udholdenhed (Larson, et al., 1999; Sheel, 2002; Watsford, et al., 2005; Lacasse et al., 2006 ). Denne fordel ser ud til at være større, når generel træningskonditionering kombineres med specifik RM-træning (Weiner, et al., 1992; Wanke, et al., 1994; Larson, et al., 1999; Hill y Eastwood, 2005; O'Brien , et al., 2008). Mange svage ældre er dog ikke i stand til at udføre generel aerob træning, relateret eller ej til ADL, som det er nævnt ovenfor (f.eks. institutionaliserede ældre med komorbiditeter, funktionsnedsættelse og RM-svaghed). I dette tilfælde kan specifik RM-træning bruges som et gavnligt alternativ til at opretholde eller forbedre RM-funktionen (Watsford og Murphy, 2008), og dermed forhindre forringelse hos denne funktionshæmmede ældre.
De mest almindeligt anvendte teknikker til specifik RM-træning er: a) isokapnisk hyperpnø (Leith og Bradley, 1976; Belman og Mittman, 1980), b) respiratorisk resistiv belastning (Pardy, et al., 1981; Sonne og Davis, 1982; Belman et al., 1986) og c) respiratorisk tærskelbelastning (Clanton, et al., 1985; Chen, et al., 1985; Martyn, et al., 1987; Larson, et al., 1988). Bortset fra disse tre velkendte teknikker kan andre mindre undersøgte former for træning, såsom de kontrollerede åndedrætsøvelser i Yoga, Pranayama, også føjes til denne liste (Kulpati, et al., 1982; Manocha, et al., 2002; Donesky-Cueco, et al., 2009).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Moncada, Comunidad Valenciana, Spanien, 46113
- Residencia de la Tercera Edad "San Luis"
-
Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Spanien, 46930
- Residencia de la Tercera Edad "El Amparo"
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46003
- Ballesol- Centros residenciales 3ª edad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk stabile beboere, institutionaliseret mindst 1 år;
- Barthel Index mindre end 95 point;
- manglende evne til selvstændigt at gå mere end 10 meter eller manglende evne til effektivt at bruge en kørestol;
- Mini-Mental Status Undersøgelse score på mindst 20 point (dvs. forsøgspersoner uden moderat eller alvorlig kognitiv forringelse).
Ekskluderingskriterier:
- betydelige kroniske kardiorespiratoriske diagnoser (f. moderat-svær KOL);
- en akut kardiorespiratorisk episode i løbet af de sidste 2 måneder forud for undersøgelsen;
- neurologiske, muskulære eller neuromuskulære problemer, der forstyrrer evnen til at deltage i testene og træningsprotokollerne;
- aktive rygere eller tidligere rygere, der var holdt op med at ryge for mindre end 5 år siden;
- en terminal sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Threshold Inspiratorisk muskeltræning
Inspirerende muskeltræningsregime
|
Intervalbaseret program bestående af syv cyklusser af 2 minutters arbejde og 1 minuts hvile.
Sessionerne fandt sted 5 gange om ugen over en periode på seks uger, i alt 30 sessioner.
Alle deltagere blev bekendt med åndedrætsøvelserne over en to-dages fortrolighedsperiode i begyndelsen af protokollen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrollerede åndedrætsøvelser
Yoga Pranayama åndedrætsøvelser
|
Intervalbaseret program.
Sessionerne fandt sted 5 gange om ugen over en periode på seks uger, i alt 30 sessioner.
Alle deltagere blev bekendt med åndedrætsøvelserne over en to-dages fortrolighedsperiode i begyndelsen af protokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Maximum Inspiratory Pressure (MIP) efter 7 uger
Tidsramme: Grupperne blev vurderet ved baseline (tid nul) og ved slutningen af træningsprotokollen (uge 7).
|
MIP er sandsynligvis de hyppigst rapporterede ikke-invasive estimater af inspiratorisk muskelstyrke.
Lige siden Black og Hyatt (1969) rapporterede om denne teknik, har den været meget brugt hos patienter, raske kontrolpersoner på tværs af alle aldre og atleter.
Trykket registreres ved munden under en kvasi-statisk kort (få sekunder) maksimal inspiration.
Manøvren udføres generelt ved Residual Volume (RV).
Reference: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Grupperne blev vurderet ved baseline (tid nul) og ved slutningen af træningsprotokollen (uge 7).
|
|
Ændring fra baseline i Maximum Expiratory Pressure (MEP) efter 7 uger
Tidsramme: Grupperne blev vurderet ved baseline (tid nul) og ved slutningen af træningsprotokollen (uge 7).
|
MEP er sandsynligvis det hyppigst rapporterede ikke-invasive skøn over ekspiratorisk muskelstyrke.
Lige siden Black og Hyatt (1969) rapporterede om denne teknik, har den været meget brugt hos patienter, raske kontrolpersoner på tværs af alle aldre og atleter.
Tryk registreres ved munden under en kvasistatisk kort (få sekunder) maksimal udånding.
Manøvren udføres generelt ved Total Lung Capacity (TLC).
Reference: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Grupperne blev vurderet ved baseline (tid nul) og ved slutningen af træningsprotokollen (uge 7).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i maksimal frivillig ventilation efter 7 uger
Tidsramme: Grupperne blev vurderet ved baseline (tid nul) og ved slutningen af træningsprotokollen (uge 7).
|
Denne ventilatoriske test er en ikke-invasiv teknik og er et mål for både inspiratorisk og ekspiratorisk muskeludholdenhed.
MVV er det største volumen, der kan indåndes og ud af lungerne i løbet af et 12-15 sekunders interval med maksimal frivillig indsats.
Reference: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:562-564.
|
Grupperne blev vurderet ved baseline (tid nul) og ved slutningen af træningsprotokollen (uge 7).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: José M Tomás, PhD, University of Valencia
- Ledende efterforsker: M. Àngels Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
- Studiestol: David A Arnall, PT, PhD, East Tennessee State University
- Studiestol: Celedonia Igual Camacho, PT, PhD, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cebria I Iranzo MD, Arnall DA, Igual Camacho C, Tomas JM, Melendez JC. Physiotherapy intervention for preventing the respiratory muscle deterioration in institutionalized older women with functional impairment. Arch Bronconeumol. 2013 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1016/j.arbres.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19. English, Spanish.
- Cebria i Iranzo Md, Arnall DA, Igual Camacho C, Tomas JM. Effects of inspiratory muscle training and yoga breathing exercises on respiratory muscle function in institutionalized frail older adults: a randomized controlled trial. J Geriatr Phys Ther. 2014 Apr-Jun;37(2):65-75. doi: 10.1519/JPT.0b013e31829938bb.
- Cebria I Iranzo MD, Tortosa-Chulia MA, Igual-Camacho C, Sancho P, Galiana L, Tomas JM. [Cost-consequence analysis of respiratory preventive intervention among institutionalized older people: randomized controlled trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014 Sep-Oct;49(5):203-9. doi: 10.1016/j.regg.2013.11.002. Epub 2014 Jan 11. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H1325072291220
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Threshold® Inspiratory Muscle Trainer (Respironics® Health Scan Inc. Cedar Grove, NJ, USA).
-
University of ValenciaAfsluttetMuskelsvaghed | Kardiovaskulær sygelighed | Respiratorisk morbiditet | Syndrom; InstitutionaliseringSpanien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet