- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01624272
Trening mięśni oddechowych w zinstytucjonalizowanej populacji osób starszych
Skuteczność ćwiczeń oddechowych Pranayama w porównaniu z progowym trenerem mięśni wdechowych w celu poprawy funkcji mięśni oddechowych w zinstytucjonalizowanej, słabej populacji osób starszych
Globalna utrata masy i siły mięśni związana ze starzeniem się jest przyczyną upośledzenia czynnościowego i niepełnosprawności, szczególnie u słabych osób starszych. Czynność oddechowa może być poważnie upośledzona, jeśli nastąpi spadek siły oddechowej (RM), powikłany obecnością chorób współistniejących i unieruchomieniem fizycznym.
Dotychczasowe badania wykazały, że specyficzny trening RM jest skuteczną metodą na zwiększenie siły RM, zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów. W takim przypadku specyficzny trening RM można uznać za korzystną alternatywę dla poprawy funkcji RM, a tym samym zapobiegania pogorszeniu stanu fizycznego i klinicznego w tej populacji.
Hipoteza jest taka, że specyficzny trening RM poprawi siłę i wytrzymałość RM w grupach eksperymentalnych w porównaniu z grupą kontrolną, która nie uczestniczy w treningu RM.
Zinstytucjonalizowane osoby starsze, które nie mogą chodzić, zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej, grupy progowej lub grupy pranajamy. Obie grupy eksperymentalne wykonywały nadzorowany trening RM przez pięć dni w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP i MEP) oraz maksymalną wentylację dowolną (MVV) oceniano w czterech punktach czasowych w każdej z trzech grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że ogólnemu treningowi aerobowemu towarzyszą znaczące korzyści fizjologiczne układu oddechowego, w tym wzrost siły i wytrzymałości RM (Larson i in., 1999; Sheel, 2002; Watsford i in., 2005; Lacasse i in., 2006) ). Korzyść ta wydaje się być większa, gdy ogólny trening kondycyjny jest połączony ze specyficznym treningiem RM (Weiner i in., 1992; Wanke i in., 1994; Larson i in., 1999; Hill y Eastwood, 2005; O'Brien i in., 2008). Jednak wiele osłabionych osób w podeszłym wieku nie jest w stanie wykonywać ogólnych ćwiczeń aerobowych, związanych lub niezwiązanych z ADL, jak wspomniano powyżej (np. osoby starsze przebywające w placówkach z chorobami współistniejącymi, upośledzeniem czynnościowym i osłabieniem RM). W takim przypadku specyficzny trening RM może być wykorzystany jako korzystna alternatywa dla utrzymania lub poprawy funkcji RM (Watsford i Murphy, 2008), a tym samym zapobiegania pogorszeniu się tej funkcjonalnie upośledzonej osoby starszej.
Najczęściej stosowanymi technikami specyficznego treningu RM są: a) hiperpnoe izokapniczne (Leith i Bradley, 1976; Belman i Mittman, 1980), b) obciążenie rezystancyjne oddechowe (Pardy i in., 1981; Sonne i Davis, 1982; Belman i in., 1986) oraz c) próg obciążenia oddechowego (Clanton i in., 1985; Chen i in., 1985; Martyn i in., 1987; Larson i in., 1988). Oprócz tych trzech dobrze znanych technik, do tej listy można również dodać inne, mniej zbadane rodzaje ćwiczeń, takie jak kontrolowane ćwiczenia oddechowe jogi, pranayama (Kulpati i in., 1982; Manocha i in., 2002; Donesky-Cueco i in., 2009).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Comunidad Valenciana
-
Moncada, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46113
- Residencia de la Tercera Edad "San Luis"
-
Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46930
- Residencia de la Tercera Edad "El Amparo"
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46003
- Ballesol- Centros residenciales 3ª edad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rezydenci w stabilnym stanie klinicznym, przebywający w placówkach przez co najmniej 1 rok;
- Indeks Barthel mniej niż 95 punktów;
- niezdolność do samodzielnego przejścia więcej niż 10 metrów lub niezdolność do efektywnego korzystania z wózka inwalidzkiego;
- Wynik Mini-Mental Status Examination co najmniej 20 punktów (tj. osoby bez umiarkowanego lub ciężkiego pogorszenia funkcji poznawczych).
Kryteria wyłączenia:
- istotne przewlekłe rozpoznania sercowo-oddechowe (np. średnio-ciężka POChP);
- ostry epizod krążeniowo-oddechowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem;
- problemy neurologiczne, mięśniowe lub nerwowo-mięśniowe zakłócające zdolność do udziału w testach i protokołach treningowych;
- aktywni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 5 lat temu;
- śmiertelna choroba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Progowy trening mięśni wdechowych
Schemat treningu mięśni wdechowych
|
Program interwałowy składający się z siedmiu cykli 2-minutowej pracy i 1-minutowej przerwy.
Sesje odbywały się 5 razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni, w sumie 30 sesji.
Wszyscy uczestnicy zostali zapoznani z ćwiczeniami oddechowymi w ciągu dwudniowego okresu zapoznawczego na początku protokołu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane ćwiczenia oddechowe
Joga Pranayama ćwiczenia oddechowe
|
Program oparty na interwałach.
Sesje odbywały się 5 razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni, w sumie 30 sesji.
Wszyscy uczestnicy zostali zapoznani z ćwiczeniami oddechowymi w ciągu dwudniowego okresu zapoznawczego na początku protokołu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w stosunku do wartości wyjściowych po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Grupy oceniano na początku (czas zero) i na końcu protokołu treningowego (tydzień 7).
|
MIP jest prawdopodobnie najczęściej zgłaszanym nieinwazyjnym oszacowaniem siły mięśni wdechowych.
Odkąd Black i Hyatt (1969) opisali tę technikę, jest ona szeroko stosowana u pacjentów, zdrowych osób kontrolnych w każdym wieku i sportowców.
Ciśnienie jest rejestrowane w jamie ustnej podczas quasi-statycznego krótkiego (kilka sekund) maksymalnego wdechu.
Manewr jest zwykle wykonywany przy objętości resztkowej (RV).
Odniesienie: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Grupy oceniano na początku (czas zero) i na końcu protokołu treningowego (tydzień 7).
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) w stosunku do wartości wyjściowych po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Grupy oceniano na początku (czas zero) i na końcu protokołu treningowego (tydzień 7).
|
MEP jest prawdopodobnie najczęściej zgłaszanym nieinwazyjnym oszacowaniem siły mięśni wydechowych.
Odkąd Black i Hyatt (1969) opisali tę technikę, jest ona szeroko stosowana u pacjentów, zdrowych osób kontrolnych w każdym wieku i sportowców.
Ciśnienie jest rejestrowane w jamie ustnej podczas quasi-statycznego krótkiego (kilka sekund) maksymalnego wydechu.
Manewr jest zwykle wykonywany przy całkowitej pojemności płuc (TLC).
Odniesienie: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Grupy oceniano na początku (czas zero) i na końcu protokołu treningowego (tydzień 7).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie Maksymalnej Dowolnej Wentylacji po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Grupy oceniano na początku (czas zero) i na końcu protokołu treningowego (tydzień 7).
|
Ten test wentylacji jest techniką nieinwazyjną i jest miarą zarówno wytrzymałości mięśni wdechowych, jak i wydechowych.
MVV to największa objętość, jaką można wdychać i wydychać z płuc w ciągu 12-15 sekund przy maksymalnym dobrowolnym wysiłku.
Odniesienie: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:562-564.
|
Grupy oceniano na początku (czas zero) i na końcu protokołu treningowego (tydzień 7).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: José M Tomás, PhD, University of Valencia
- Główny śledczy: M. Àngels Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
- Krzesło do nauki: David A Arnall, PT, PhD, East Tennessee State University
- Krzesło do nauki: Celedonia Igual Camacho, PT, PhD, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cebria I Iranzo MD, Arnall DA, Igual Camacho C, Tomas JM, Melendez JC. Physiotherapy intervention for preventing the respiratory muscle deterioration in institutionalized older women with functional impairment. Arch Bronconeumol. 2013 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1016/j.arbres.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19. English, Spanish.
- Cebria i Iranzo Md, Arnall DA, Igual Camacho C, Tomas JM. Effects of inspiratory muscle training and yoga breathing exercises on respiratory muscle function in institutionalized frail older adults: a randomized controlled trial. J Geriatr Phys Ther. 2014 Apr-Jun;37(2):65-75. doi: 10.1519/JPT.0b013e31829938bb.
- Cebria I Iranzo MD, Tortosa-Chulia MA, Igual-Camacho C, Sancho P, Galiana L, Tomas JM. [Cost-consequence analysis of respiratory preventive intervention among institutionalized older people: randomized controlled trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014 Sep-Oct;49(5):203-9. doi: 10.1016/j.regg.2013.11.002. Epub 2014 Jan 11. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1325072291220
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .