- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01624272
Trénink dýchacích svalů u institucionalizované starší populace
Efektivita dechových cvičení pránájámy vs. Prahový inspirační svalový trenažér pro zlepšení funkce dýchacích svalů u institucionalizované křehké starší populace
Globální ztráta svalové hmoty a síly spojená se stárnutím je příčinou funkčního poškození a invalidity, zejména u křehkých starších osob. Respirační funkce může být vážně narušena, pokud dojde ke snížení dechové síly (RM), komplikované přítomností komorbidit a fyzickou imobilitou.
Předchozí studie ukázaly, že specifický RM trénink je účinnou metodou ke zvýšení RM síly, a to jak u zdravých lidí, tak u pacientů. V tomto případě může být specifický trénink RM považován za prospěšnou alternativu ke zlepšení funkce RM, a tím k prevenci fyzického a klinického zhoršení u této populace.
Hypotézou je, že specifický trénink RM by zlepšil sílu a vytrvalost RM v experimentálních skupinách oproti kontrolní skupině, která se neúčastní tréninku RM.
Institucionalizovaní starší lidé s neschopností chodit byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, prahové skupiny nebo pránájámové skupiny. Obě experimentální skupiny prováděly trénink RM pod dohledem, pět dní v týdnu po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Maximální inspirační a exspirační tlak (MIP a MEP) a maximální dobrovolná ventilace (MVV) byly hodnoceny ve čtyřech časových bodech v každé ze tří skupin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie ukázaly, že obecný aerobní trénink je doprovázen významnými respiračními fyziologickými výhodami, včetně nárůstu síly a vytrvalosti RM (Larson, et al., 1999; Sheel, 2002; Watsford, et al., 2005; Lacasse et al., 2006 ). Zdá se, že tento přínos je větší, když se všeobecná cvičební kondice kombinuje se specifickým tréninkem RM (Weiner, et al., 1992; Wanke, et al., 1994; Larson, et al., 1999; Hill y Eastwood, 2005; O'Brien a kol., 2008). Mnoho křehkých seniorů však není schopno provádět obecné aerobní cvičení, ať už souvisí s ADL či nikoli, jak je uvedeno výše (např. institucionalizovaní senioři s komorbiditami, funkční poruchou a slabostí RM). V tomto případě může být specifický trénink RM použit jako výhodná alternativa k udržení nebo zlepšení funkce RM (Watsford a Murphy, 2008), a tím k prevenci zhoršení u těchto funkčně postižených starších osob.
Nejčastěji používané techniky specifického tréninku RM jsou: a) izokapnická hyperpnoe (Leith a Bradley, 1976; Belman a Mittman, 1980), b) respirační odporová zátěž (Pardy, et al., 1981; Sonne a Davis, 1982; Belman , et al., 1986) a c) zatížení respiračního prahu (Clanton, et al., 1985; Chen, et al., 1985; Martyn, et al., 1987; Larson, et al., 1988). Kromě těchto tří dobře známých technik lze do tohoto seznamu přidat i další méně prozkoumané typy cvičení, jako je řízená dechová cvičení jógy, pránájáma (Kulpati, et al., 1982; Manocha, et al., 2002; Donesky-Cueco a kol., 2009).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Moncada, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46113
- Residencia de la Tercera Edad "San Luis"
-
Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46930
- Residencia de la Tercera Edad "El Amparo"
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46003
- Ballesol- Centros residenciales 3ª edad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky stabilní rezidenti, institucionalizovaní nejméně 1 rok;
- Barthel Index méně než 95 bodů;
- neschopnost samostatně ujít více než 10 metrů nebo neschopnost efektivně používat invalidní vozík;
- Skóre Mini-Mental Status Examination alespoň 20 bodů (tj. subjekty bez středního nebo těžkého kognitivního zhoršení).
Kritéria vyloučení:
- významné chronické kardiorespirační diagnózy (např. středně těžká CHOPN);
- akutní kardiorespirační epizoda během posledních 2 měsíců před studií;
- neurologické, svalové nebo neuromuskulární problémy narušující schopnost zapojit se do testů a tréninkových protokolů;
- aktivní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před méně než 5 lety;
- smrtelná nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Prahový trénink inspiračních svalů
Režim inspiračního svalového tréninku
|
Intervalový program sestávající ze sedmi cyklů 2minutové práce a 1minutové odpočinku.
Sezení probíhala 5x týdně po dobu šesti týdnů, celkem tedy 30 sezení.
Všichni účastníci byli seznámeni s dechovými cvičeními během dvoudenního seznamovacího období na začátku protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Řízená dechová cvičení
Jóga pránájáma dechová cvičení
|
Intervalový program.
Sezení probíhala 5x týdně po dobu šesti týdnů, celkem tedy 30 sezení.
Všichni účastníci byli seznámeni s dechovými cvičeními během dvoudenního seznamovacího období na začátku protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Časové okno: Skupiny byly hodnoceny na začátku (čas nula) a na konci tréninkového protokolu (7. týden).
|
MIP je pravděpodobně nejčastěji uváděným neinvazivním odhadem inspirační svalové síly.
Od té doby, co Black a Hyatt (1969) uvedli tuto techniku, je široce používána u pacientů, zdravých kontrolních subjektů všech věkových kategorií a sportovců.
Tlak je zaznamenáván v ústech během kvazistatické krátké (několika sekund) maximální inspirace.
Manévr se obecně provádí při zbytkovém objemu (RV).
Reference: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Skupiny byly hodnoceny na začátku (čas nula) a na konci tréninkového protokolu (7. týden).
|
|
Změna maximálního exspiračního tlaku (MEP) od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Časové okno: Skupiny byly hodnoceny na začátku (čas nula) a na konci tréninkového protokolu (7. týden).
|
MEP je pravděpodobně nejčastěji uváděným neinvazivním odhadem exspirační svalové síly.
Od té doby, co Black a Hyatt (1969) uvedli tuto techniku, je široce používána u pacientů, zdravých kontrolních subjektů všech věkových kategorií a sportovců.
Tlak je zaznamenáván v ústech během kvazistatického krátkého (několik sekund) maximálního výdechu.
Manévr se obecně provádí při celkové kapacitě plic (TLC).
Reference: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Skupiny byly hodnoceny na začátku (čas nula) a na konci tréninkového protokolu (7. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální dobrovolné ventilace od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Časové okno: Skupiny byly hodnoceny na začátku (čas nula) a na konci tréninkového protokolu (7. týden).
|
Tento ventilační test je neinvazivní technika a je měřítkem inspirační i exspirační svalové vytrvalosti.
MVV je největší objem, který lze vdechnout a vydechnout z plic během 12-15 sekundového intervalu s maximálním dobrovolným úsilím.
Reference: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:562-564.
|
Skupiny byly hodnoceny na začátku (čas nula) a na konci tréninkového protokolu (7. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José M Tomás, PhD, University of Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: M. Àngels Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
- Studijní židle: David A Arnall, PT, PhD, East Tennessee State University
- Studijní židle: Celedonia Igual Camacho, PT, PhD, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cebria I Iranzo MD, Arnall DA, Igual Camacho C, Tomas JM, Melendez JC. Physiotherapy intervention for preventing the respiratory muscle deterioration in institutionalized older women with functional impairment. Arch Bronconeumol. 2013 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1016/j.arbres.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19. English, Spanish.
- Cebria i Iranzo Md, Arnall DA, Igual Camacho C, Tomas JM. Effects of inspiratory muscle training and yoga breathing exercises on respiratory muscle function in institutionalized frail older adults: a randomized controlled trial. J Geriatr Phys Ther. 2014 Apr-Jun;37(2):65-75. doi: 10.1519/JPT.0b013e31829938bb.
- Cebria I Iranzo MD, Tortosa-Chulia MA, Igual-Camacho C, Sancho P, Galiana L, Tomas JM. [Cost-consequence analysis of respiratory preventive intervention among institutionalized older people: randomized controlled trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014 Sep-Oct;49(5):203-9. doi: 10.1016/j.regg.2013.11.002. Epub 2014 Jan 11. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1325072291220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na Threshold® Inspiratory Muscle Trainer (Respironics® Health Scan Inc. Cedar Grove, NJ, USA).
-
University of ValenciaDokončenoSvalová slabost | Kardiovaskulární morbidita | Respirační nemocnost | Syndrom; InstitucionalizaceŠpanělsko
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno