- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01625637
Opplæring i tobakkstilnærming for ungdomsrøykere-2 (AAT-2)
17. januar 2014 oppdatert av: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Opplæring i tobakkstilnærming for å slutte å røyke hos unge røykere – Studie 2
Dette er en todelt studie.
I studie 2 vil røykere som ønsker å slutte å røyke delta i et 4 ukers røykesluttprogram som kombinerer ukentlig kognitiv atferdsterapi (CBT) med ukentlig vanlig AAT- eller placebo-AAT-trening.
Vi antar at ungdomsrøykere vil vise sterkere tilnærmingstendenser til røykerelaterte stimuli i oppgaven med tobakksmetodeavvikelsestrening (AAT) sammenlignet med ikke-røykere, og at ungdomsrøykere som er opplært til å unngå røykerelaterte stimuli ved bruk av AAT, vil unngå tobakkstilnærmingstendenser i AAT-testforsøkene og Implicit Association Task, sammenlignet med ungdomsrøykere som ikke er utsatt for AAT-trening.
Vi antar også at ungdomsrøykere som er opplært til å unngå tobakk i en trenings-AAT i kombinasjon med CBT vil ha bedre abstinensrater sammenlignet med de som får placebo AAT-trening med CBT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University, School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 13-18 år
- Kunne lese og skrive på engelsk.
- Røykere: Røyker 5 eller flere sigaretter daglig i minst 6 måneder; Kotininnivåer i urinen i utgangspunktet > 500 ng/ml
- Ikke-røykere: Aldri røykere; Kotininnivåer i urinen i utgangspunktet < 50 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende kriterier for avhengighet av et annet psykoaktivt stoff
- Nåværende diagnose av psykose, alvorlig depresjon eller panikklidelse
- Regelmessig bruk av psykoaktive medikamenter, inkludert angstdempende midler og antidepressiva med mindre medisinen har blitt tatt konsekvent i 2 måneder, overvåkes for tiden av en lege, og tilstanden som medisinen tas for anses å være stabil.
- Gravide eller ammende jenter, basert på egenmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AAT-unngå sigaretttilstand
Ungdomsrøykere er opplært til å unngå tobakk i en trenings-AAT
|
Denne AAT-tilstanden lærer barna å unngå sigaretter
|
|
Placebo komparator: AAT-ingen beredskap fortsatte vurdering
|
Denne AAT-tilstanden er en ikke-beredskapsversjon for kontinuerlig vurdering (50 % tilnærmingssigaretter, 50 % unngår sigaretter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere om omskolering av automatisk tilnærmingstendenser til røykestimuli, i kombinasjon med CBT, forbedrer en ungdom sin evne til å slutte å røyke etter 4 ukers behandling for røykeslutt.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1103008127-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .