Infeksiøs etiologi av potensielt maligne lidelser og plateepitelkarsinomer i munnhulen (INECOC)
19. april 2022 oppdatert av: Institut Pasteur
Nyere studier anslo at 15 til 20 % av alle krefttilfeller hos mennesker er assosiert med virus.
Blant oral kreft er ca. 90 % orale plateepitelkarsinomer (OSCC).
Alkohol- og tobakksforbruk har i årevis vært anerkjent som de viktigste risikofaktorene for utvikling av OSCC.
Imidlertid er 10 til 20 % av pasientene som lider av OSCC ikke-røykere og/eller ikke-drikkere.
Følgelig har hypotesen om en annen ansvarlig agent steget.
Faktisk har flere studier antydet muligheten for at et virus kan være assosiert med eller være en årsak til OSCC.
Det første målet er å oppdage og karakterisere tilstedeværelsen av infeksiøse agens (for det meste virus) transkripsjoner i pre-maligne eller ondartede svulster fra pasienter med OSCCs. De sekundære målene er (i) å assosiere og (ii) om mulig definere en årsakssammenheng mellom disse midlene og en undergruppe av potensielt ondartede lidelser og/eller OSCC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år,
- For undergruppe "potensielt ondartet lidelse: klinisk diagnose av leukoplaki,
- For undergruppe "OSCC": histologisk diagnose av OSCC,
- Pasient som aldri har røykt, eller lett røyker, (≤5 pakkeår) eller 15 års slutt,
- Pasient som aldri har drukket, eller som har drukket lett (≤ 20 g/dag for menn og 10 g/dag for kvinner) eller 15 års opphør,
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere behandling av munnhulekreft,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontralateral biopsi av friskt vev
|
På tidspunktet for operasjonen, en del av prøven, pluss en biopsi av den friske (kontroll) kontralaterale slimhinnen (dvs.
høyre kant av tungen for en SCC av venstre kant, venstre kinn for dysplasi av høyre kinn og så videre) vil bli høstet for forskning og umiddelbart frosset ved -80°C først i tørris, deretter i en -80° C fryser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning og karakterisering av HPV (humant papillomavirus) ved bruk av qPCR (kvantitativ polymerasekjedereaksjon) metode.
Tidsramme: 30 måneder
|
qPCR-metoden
|
30 måneder
|
|
Påvisning av andre smittestoffer
Tidsramme: 30 måneder
|
(i) en panviral resequencing microarray (RMA) med høy tetthet og (ii) High-Throughput Sequencing (HTS)
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klonalitet av viralt middel
Tidsramme: 30 måneder
|
RMA og HTS
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chloé Bertolus, MD, APHP
- Studiestol: Antoine Gessain, PhD, Institut Pasteur
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .