Infectieuze etiologie van potentieel kwaadaardige aandoeningen en plaveiselcelcarcinomen van de mondholte (INECOC)
19 april 2022 bijgewerkt door: Institut Pasteur
Recente studies schatten dat 15 tot 20% van alle kankers bij mensen verband houden met virussen.
Ongeveer 90% van de orale kankers zijn orale plaveiselcelcarcinomen (OSCC).
Alcohol- en tabaksgebruik worden al jaren erkend als de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van OSCC's.
10 tot 20% van de patiënten met OSCC's zijn echter niet-rokers en/of niet-drinkers.
Bijgevolg is de hypothese van een andere verantwoordelijke agent gestegen.
Verschillende onderzoeken hebben inderdaad de mogelijkheid gesuggereerd dat een virus in verband kan worden gebracht met of een veroorzaker kan zijn van OSCC.
Het eerste doel is het opsporen en karakteriseren van de aanwezigheid van transcripten van infectieuze agentia (meestal virussen) in premaligne of kwaadaardige tumoren van patiënten met OSCC's. deze agentia en een subset van mogelijk kwaadaardige aandoeningen en/of OSCC's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- hôpital la Pitié Salpêtrière - APHP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Voor subgroep "potentieel kwaadaardige aandoening: klinische diagnose van leukoplakie,
- Voor subgroep "OSCC": histologische diagnose van OSCC,
- Patiënt die nooit heeft gerookt of licht heeft gerookt (≤5 pakjaar) of 15 jaar is gestopt,
- Patiënt die nooit dronk, of lichte drinker (≤ 20 g/dag voor mannen en 10 g/dag voor vrouwen) of 15 jaar niet meer drinkt,
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere behandeling van mondkanker,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: contralaterale biopsie van gezond weefsel
|
Op het moment van de operatie wordt een deel van het monster plus een biopsie van het gezonde (controle) contralaterale slijmvlies (d.w.z.
rechterrand van de tong voor een SCC van de linkergrens, linkerwang voor een dysplasie van de rechterwang enzovoort) worden geoogst voor onderzoek en onmiddellijk ingevroren bij -80°C eerst in droogijs, daarna in een -80°C C vriezer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie en karakterisering van HPV (humaan papillomavirus) met behulp van de qPCR-methode (kwantitatieve polymerasekettingreactie).
Tijdsspanne: 30 maanden
|
qPCR-methode
|
30 maanden
|
|
Detectie van andere infectieuze agentia
Tijdsspanne: 30 maanden
|
(i) een high-density panvirale resequencing microarray (RMA) en (ii) High-Throughput Sequencing (HTS)
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klonaliteit van virale agent
Tijdsspanne: 30 maanden
|
RMA en HTS
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chloé Bertolus, MD, APHP
- Studie stoel: Antoine Gessain, PhD, Institut Pasteur
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .