Etiologia Infecciosa de Distúrbios Potencialmente Malignos e Carcinomas de Células Escamosas da Cavidade Oral (INECOC)
19 de abril de 2022 atualizado por: Institut Pasteur
Estudos recentes estimam que 15 a 20% de todos os cânceres em humanos estão associados a vírus.
Dentre os cânceres bucais, cerca de 90% são carcinomas espinocelulares orais (OSCC).
O consumo de álcool e tabaco é reconhecido há anos como os principais fatores de risco para o desenvolvimento de OSCCs.
No entanto, 10 a 20% dos pacientes que sofrem de OSCCs são não fumantes e/ou não etilistas.
Consequentemente, levantou-se a hipótese de outro agente responsável.
De fato, vários estudos sugeriram a possibilidade de um vírus estar associado ou ser um agente causal do OSCC.
O primeiro objetivo é detectar e caracterizar a presença de transcritos de agentes infecciosos (principalmente vírus) em tumores pré-malignos ou malignos de pacientes com OSCCs. Os objetivos secundários são (i) associar e (ii) se possível definir um nexo de causalidade entre esses agentes e um subconjunto de distúrbios potencialmente malignos e/ou OSCCs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - APHP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos,
- Para o subgrupo "transtorno potencialmente maligno: diagnóstico clínico de leucoplasia,
- Para o subgrupo "OSCC": diagnóstico histológico de OSCC,
- Paciente que nunca fumou, ou fumante leve, (≤5 maços-ano) ou 15 anos de cessação,
- Paciente que nunca bebeu, ou bebedor leve (≤ 20 g/dia para homens e 10g/dia para mulheres) ou 15 anos de cessação,
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
• Tratamento prévio de câncer bucal,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: biópsia de tecido saudável contralateral
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No momento da cirurgia, uma parte da amostra, mais uma biópsia da mucosa contralateral saudável (controle) (ou seja,
borda direita da língua para um SCC da borda esquerda, bochecha esquerda para uma displasia da bochecha direita e assim por diante) serão colhidas para pesquisa e imediatamente congeladas a -80°C primeiro em gelo seco, depois em -80° congelador C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção e caracterização do HPV (papilomavírus humano) pelo método qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa).
Prazo: 30 meses
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método qPCR
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30 meses
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Detecção de outros agentes infecciosos
Prazo: 30 meses
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(i) um microarray de resequenciamento panviral de alta densidade (RMA) e (ii) Sequenciamento de alto rendimento (HTS)
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clonalidade do agente viral
Prazo: 30 meses
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RMA e HTS
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé Bertolus, MD, APHP
- Cadeira de estudo: Antoine Gessain, PhD, Institut Pasteur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-45
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