Eziologia infettiva di malattie potenzialmente maligne e carcinomi a cellule squamose del cavo orale (INECOC)
19 aprile 2022 aggiornato da: Institut Pasteur
Studi recenti hanno stimato che dal 15 al 20% di tutti i tumori nell'uomo sono associati a virus.
Tra i tumori orali circa il 90% sono carcinomi a cellule squamose orali (OSCC).
Il consumo di alcol e tabacco è riconosciuto da anni come i principali fattori di rischio per lo sviluppo di OSCC.
Tuttavia, dal 10 al 20% dei pazienti affetti da OSCC sono non fumatori e/o non bevitori.
Di conseguenza, è sorta l'ipotesi di un altro agente responsabile.
In effetti, diversi studi hanno suggerito la possibilità che un virus possa essere associato o essere un agente causale dell'OSCC.
Il primo obiettivo è rilevare e caratterizzare la presenza di trascritti di agenti infettivi (principalmente virus) in tumori pre-maligni o maligni di pazienti con OSCC. Gli obiettivi secondari sono (i) associare e (ii) se possibile definire un nesso di causalità tra questi agenti e un sottogruppo di malattie potenzialmente maligne e/o OSCC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - APHP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni,
- Per il sottogruppo "disturbo potenzialmente maligno: diagnosi clinica di leucoplachia,
- Per il sottogruppo "OSCC": diagnosi istologica di OSCC,
- Paziente che non ha mai fumato, o fumatore leggero, (≤5 pacchetti-anno) o 15 anni di cessazione,
- Paziente che non ha mai bevuto, o bevitore leggero (≤ 20 g/giorno per gli uomini e 10 g/giorno per le donne) o 15 anni di cessazione,
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
• Precedente trattamento del cancro orale,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: biopsia del tessuto sano controlaterale
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Al momento dell'intervento chirurgico, una parte del campione, più una biopsia della mucosa sana (di controllo) controlaterale (es.
bordo destro della lingua per un SCC del bordo sinistro, guancia sinistra per una displasia della guancia destra e così via) saranno raccolti per la ricerca e immediatamente congelati a -80°C prima in ghiaccio secco, poi in un -80° congelatore C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione e caratterizzazione dell'HPV (papillomavirus umano) mediante il metodo qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi).
Lasso di tempo: 30 mesi
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Metodo qPCR
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30 mesi
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Rilevamento di altri agenti infettivi
Lasso di tempo: 30 mesi
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(i) un microarray di risequencing panvirale ad alta densità (RMA) e (ii) High-Throughput Sequencing (HTS)
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clonalità dell'agente virale
Lasso di tempo: 30 mesi
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RMA e HTS
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chloé Bertolus, MD, APHP
- Cattedra di studio: Antoine Gessain, PhD, Institut Pasteur
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-45
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