Инфекционная этиология потенциально злокачественных заболеваний и плоскоклеточного рака полости рта (INECOC)
19 апреля 2022 г. обновлено: Institut Pasteur
Недавние исследования показали, что от 15 до 20% всех раковых заболеваний у людей связаны с вирусами.
Среди рака полости рта около 90% составляют плоскоклеточные карциномы полости рта (OSCC).
Употребление алкоголя и табака в течение многих лет считалось основными факторами риска развития OSCC.
Однако от 10 до 20% пациентов, страдающих OSCC, не курят и/или не пьют.
Следовательно, возникла гипотеза о другом ответственном агенте.
Действительно, несколько исследований предполагают возможность того, что вирус может быть связан с OSCC или быть его возбудителем.
Первая цель состоит в том, чтобы обнаружить и охарактеризовать наличие транскриптов инфекционного агента (в основном вируса) в предраковых или злокачественных опухолях у пациентов с OSCC. эти агенты и подмножество потенциально злокачественных заболеваний и / или OSCC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Для подгруппы «потенциально злокачественное заболевание: клинический диагноз лейкоплакии,
- Для подгруппы «OSCC»: гистологический диагноз OSCC,
- Пациент, который никогда не курил или мало курил (≤5 пачек в год) или 15 лет отказа от курения,
- Пациент, который никогда не пил или пьет мало (≤ 20 г/день для мужчин и 10 г/день для женщин) или 15 лет отказа от алкоголя,
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
• Предшествующее лечение рака ротовой полости,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контралатеральная биопсия здоровых тканей
|
Во время операции часть образца плюс биопсия здоровой (контрольной) контралатеральной слизистой оболочки (т.
правая граница языка для плоскоклеточного рака левой границы, левая щека для дисплазии правой щеки и т.д.) будут взяты для исследования и немедленно заморожены при -80°С сначала в сухом льду, затем в -80° С морозильная камера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение и характеристика ВПЧ (вируса папилломы человека) с использованием метода количественной ПЦР (количественной полимеразной цепной реакции).
Временное ограничение: 30 месяцев
|
метод количественной ПЦР
|
30 месяцев
|
|
Обнаружение других инфекционных агентов
Временное ограничение: 30 месяцев
|
(i) микрочип для ресеквенирования панвирусов высокой плотности (RMA) и (ii) высокопроизводительное секвенирование (HTS)
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клональность вирусного агента
Временное ограничение: 30 месяцев
|
RMA и HTS
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chloé Bertolus, MD, APHP
- Учебный стул: Antoine Gessain, PhD, Institut Pasteur
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .