Infekční etiologie potenciálně maligních onemocnění a spinocelulárních karcinomů dutiny ústní (INECOC)
19. dubna 2022 aktualizováno: Institut Pasteur
Nedávné studie odhadují, že 15 až 20 % všech rakovin u lidí souvisí s viry.
Mezi rakovinou ústní dutiny asi 90 % tvoří spinocelulární karcinomy ústní dutiny (OSCC).
Konzumace alkoholu a tabáku jsou již léta považovány za hlavní rizikové faktory pro rozvoj OSCC.
Nicméně 10 až 20 % pacientů trpících OSCC jsou nekuřáci a/nebo nepijí.
V důsledku toho vzrostla hypotéza o jiném odpovědném činiteli.
Několik studií skutečně navrhlo možnost, že by virus mohl být spojen s OSCC nebo být kauzálním činitelem OSCC.
Prvním cílem je detekovat a charakterizovat přítomnost transkriptů infekčního agens (většinou viru) v premaligních nebo maligních nádorech pacientů s OSCC. Sekundárními cíli je (i) asociovat a (ii) pokud možno definovat kauzální souvislost tato činidla a podskupina potenciálně maligních poruch a/nebo OSCC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - APHP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let,
- Pro podskupinu „potenciálně maligní onemocnění: klinická diagnóza leukoplakie,
- Pro podskupinu "OSCC": histologická diagnóza OSCC,
- Pacient, který nikdy nekouřil, nebo lehký kuřák (≤ 5 balení za rok) nebo 15 let odvykání,
- Pacient, který nikdy nepil, nebo lehký piják (≤ 20 g/den pro muže a 10 g/den pro ženy) nebo 15 let odvykání,
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• předchozí léčba rakoviny dutiny ústní,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontralaterální biopsie zdravé tkáně
|
V době operace byla část vzorku plus biopsie zdravé (kontrolní) kontralaterální sliznice (tj.
pravý okraj jazyka pro SCC levého okraje, levá tvář pro dysplazii pravé tváře atd.) budou odebrány pro výzkum a okamžitě zmrazeny na -80 °C nejprve v suchém ledu, poté v -80 ° C mrazák.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce a charakterizace HPV (lidského papilomaviru) pomocí metody qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce).
Časové okno: 30 měsíců
|
metoda qPCR
|
30 měsíců
|
|
Detekce dalších infekčních agens
Časové okno: 30 měsíců
|
(i) vysokohustotní panvirové resekvenační mikropole (RMA) a (ii) High-Throughput Sequencing (HTS)
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klonalita virového agens
Časové okno: 30 měsíců
|
RMA a HTS
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chloé Bertolus, MD, APHP
- Studijní židle: Antoine Gessain, PhD, Institut Pasteur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom dutiny ústní
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko