Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakaźna etiologia chorób potencjalnie złośliwych i raków płaskonabłonkowych jamy ustnej (INECOC)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Ostatnie badania oszacowały, że od 15 do 20% wszystkich nowotworów u ludzi jest związanych z wirusami. Wśród nowotworów jamy ustnej około 90% stanowią rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC). Spożywanie alkoholu i tytoniu od lat uznawane jest za główne czynniki ryzyka rozwoju OSCC. Jednak 10 do 20% pacjentów cierpiących na OSCC to osoby niepalące i/lub niepijące. W związku z tym wzrosła hipoteza o innym odpowiedzialnym czynniku. Rzeczywiście, kilka badań sugerowało możliwość, że wirus może być związany z OSCC lub być czynnikiem sprawczym OSCC. Pierwszym celem jest wykrycie i scharakteryzowanie obecności transkryptów czynników zakaźnych (głównie wirusów) w guzach przednowotworowych lub złośliwych od pacjentów z OSCC. Drugim celem jest (i) powiązanie oraz (ii) jeśli to możliwe określenie związku przyczynowego między te czynniki i podzbiór potencjalnie złośliwych zaburzeń i/lub OSCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière - APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat,
  • Dla podgrupy „choroby potencjalnie złośliwe: kliniczne rozpoznanie leukoplakii,
  • Dla podgrupy „OSCC”: rozpoznanie histologiczne OSCC,
  • Pacjent, który nigdy nie palił lub pali mało, (≤5 paczkolat) lub 15 lat zaprzestania palenia,
  • Pacjent, który nigdy nie pił lub pije mało (≤ 20 g/dobę dla mężczyzn i 10 g/dobę dla kobiet) lub 15 lat zaprzestania picia,
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie raka jamy ustnej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biopsja przeciwstronnej zdrowej tkanki
Procedura: biopsja przeciwstronnej zdrowej tkanki
W czasie operacji część próbki plus biopsja zdrowej (kontrolnej) przeciwstronnej błony śluzowej (tj. prawy brzeg języka w przypadku SCC lewego brzegu, lewy policzek w przypadku dysplazji prawego policzka itd.) zostanie pobrany do badań i natychmiast zamrożony w temperaturze -80°C, najpierw w suchym lodzie, a następnie w temperaturze -80°C zamrażarka C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie i charakteryzacja HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
metoda qPCR
30 miesięcy
Wykrywanie innych czynników zakaźnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
(i) mikromacierz do ponownego sekwencjonowania panwirusów o dużej gęstości (RMA) oraz (ii) wysokoprzepustowe sekwencjonowanie (HTS)
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klonalność czynnika wirusowego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
RMA i HTS
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloé Bertolus, MD, APHP
  • Krzesło do nauki: Antoine Gessain, PhD, Institut Pasteur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj