Etiología infecciosa de enfermedades potencialmente malignas y carcinomas de células escamosas de la cavidad oral (INECOC)
19 de abril de 2022 actualizado por: Institut Pasteur
Estudios recientes estimaron que del 15 al 20% de todos los cánceres en humanos están asociados con virus.
Entre los cánceres orales, alrededor del 90% son carcinomas orales de células escamosas (OSCC).
El consumo de alcohol y tabaco han sido reconocidos durante años como los principales factores de riesgo para el desarrollo de COCE.
Sin embargo, del 10 al 20% de los pacientes que padecen COCE son no fumadores y/o no bebedores.
En consecuencia, ha surgido la hipótesis de otro agente responsable.
De hecho, varios estudios han sugerido la posibilidad de que un virus pueda estar asociado o ser un agente causal de OSCC.
El primer objetivo es detectar y caracterizar la presencia de transcritos de agentes infecciosos (principalmente virus) en tumores premalignos o malignos de pacientes con COCE. Los objetivos secundarios son (i) asociar y (ii) si es posible definir un vínculo de causalidad entre estos agentes y un subconjunto de trastornos potencialmente malignos y/o COCE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- hôpital la Pitié Salpêtrière - APHP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Para el subgrupo "trastorno potencialmente maligno: diagnóstico clínico de leucoplasia,
- Para el subgrupo "OSCC": diagnóstico histológico de OSCC,
- Paciente que nunca fumó, o fumador leve, (≤5 paquetes-año) o 15 años de abandono,
- Paciente que nunca bebió, o bebedor leve (≤ 20 g/día para hombres y 10 g/día para mujeres) o 15 años de abandono,
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
• Tratamiento previo de cáncer oral,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: biopsia de tejido sano contralateral
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En el momento de la cirugía, una parte de la muestra, más una biopsia de la mucosa contralateral sana (control) (es decir,
borde derecho de la lengua para un SCC del borde izquierdo, mejilla izquierda para una displasia de la mejilla derecha, etc.) se recolectarán para investigación e inmediatamente se congelarán a -80°C primero en hielo seco, luego a -80° congelador C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección y caracterización de VPH (virus del papiloma humano) mediante el método qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa).
Periodo de tiempo: 30 meses
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método qPCR
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30 meses
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Detección de otros agentes infecciosos
Periodo de tiempo: 30 meses
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(i) un microarreglo de resecuenciación panviral (RMA) de alta densidad y (ii) secuenciación de alto rendimiento (HTS)
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clonalidad del agente viral
Periodo de tiempo: 30 meses
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RMA y HTS
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé Bertolus, MD, APHP
- Silla de estudio: Antoine Gessain, PhD, Institut Pasteur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-45
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