Regorafenib hos personer med gastrointestinale stromale svulster (GIST) som har utviklet seg etter standardbehandling

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner >= 18 år
• Personer med histologisk bekreftet metastatisk og/eller ikke-opererbar GIST
• Minst imatinib og sunitinib som tidligere behandlingsregimer med progresjon på eller intoleranse mot imatinib og sunitinib
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før de går inn i programmet inntil minst 8 uker etter siste administrering av studiemedikamentet. Utforskeren eller en utpekt medarbeider bes om å gi råd til forsøkspersonen om hvordan man oppnår adekvat prevensjon. Adekvat prevensjon er definert i studien som enhver medisinsk anbefalt metode (eller kombinasjon av metoder) i henhold til standarden for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med regorafenib
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før oppstart av studiemedisin
• Gravide eller ammende personer. Kvinner i fertil alder skal ha utført en graviditetstest maksimalt 7 dager før behandlingsstart, og negativt resultat skal dokumenteres før oppstart av studiemedikament.
• Kongestiv hjertesvikt >= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
• Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene)
• Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før start av studiemedisin
• Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt)
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
• Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering (National Cancer Institute Common terminology criteria for adverse events [NCI-CTCAE] v. 4.0 Grade >= 2 dyspné)
• Pågående infeksjon NCI-CTCAE v. 4.0 Grad > 2
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Aktiv hepatitt B eller C, eller kronisk hepatitt B eller C som krever behandling med antiviral terapi
• Personer med anfallslidelse som krever medisinering
• Historie om organallograft
• Personer med bevis eller historie med blødende diatese, uavhengig av alvorlighetsgrad
• Enhver blødning eller blødningshendelse NCI-CTCAE v. 4.0 Grad >= 3 innen 4 uker før start av studiemedisinering
• Ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
• Dehydrering NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 1
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, studiemedikamentklassen eller hjelpestoffer i formuleringen
• Enhver sykdom eller medisinske tilstander som er ustabile eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
• Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer
• Vedvarende proteinuri av NCI-CTCAE v. 4.0 Grad 3 (> 3,5 g/24 timer)
• Personer som ikke kan svelge orale medisiner
• Enhver malabsorpsjonstilstand
• Uløst toksisitet høyere enn NCI-CTCAE v. 4.0 Grad 1 (unntatt alopecia, anemi og hypotyreose) tilskrevet tidligere terapi/prosedyre
• Samtidig deltakelse eller deltakelse i en annen terapeutisk studie med nye undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 medikamenthalveringstider (hvis medikamentets halveringstid hos forsøkspersoner er kjent), avhengig av hva som er kortest
• Hvis en annen godkjent tyrosinkinasehemmer ble gitt innen 1 uke eller minimum 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst (dvs. innen 7 dager for imatinib, eller innen 10 dager for sunitinib)