Regorafenib u pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), u których wystąpiła progresja po standardowym leczeniu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
• Osoby z histologicznie potwierdzonym przerzutowym i/lub nieoperacyjnym GIST
• Co najmniej imatynib i sunitynib jako wcześniejsze schematy leczenia z progresją lub nietolerancją imatynibu i sunitynibu
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do programu przez co najmniej 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Badacz lub wyznaczony współpracownik jest proszony o udzielenie pacjentce porady, jak osiągnąć odpowiednią kontrolę urodzeń. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana w badaniu jako dowolna medycznie zalecana metoda (lub kombinacja metod) zgodnie ze standardami opieki.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie regorafenibem
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczące urazy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik negatywny musi zostać udokumentowany przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
• Zastoinowa niewydolność serca >= klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
• Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), dusznica bolesna o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
• Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
• Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute [NCI-CTCAE] v. 4,0 Stopień >= 2 duszność)
• Trwająca infekcja NCI-CTCAE v. 4.0 Stopień > 2
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową
• Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia
• Historia alloprzeszczepów narządów
• Pacjenci z dowodami lub historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej, niezależnie od ciężkości
• Dowolny krwotok lub krwawienie stopnia NCI-CTCAE v. 4.0 >= 3 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
• Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej
• Odwodnienie NCI-CTCAE v. 4.0 Stopień >= 1
• Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania
• Znana nadwrażliwość na badany lek, grupę badanych leków lub substancje pomocnicze w preparacie
• Wszelkie choroby lub stany medyczne, które są niestabilne lub mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności z badaniem
• Śródmiąższowa choroba płuc z utrzymującymi się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi
• Utrzymujący się białkomocz według NCI-CTCAE v. 4.0 stopień 3 (> 3,5 g/24 godziny)
• Osoby niezdolne do połykania leków doustnych
• Wszelkie stany złego wchłaniania
• Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 według NCI-CTCAE v. 4.0 (z wyłączeniem łysienia, niedokrwistości i niedoczynności tarczycy) związana z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem/zabiegiem
• Jednoczesny udział lub udział w innym badaniu terapeutycznym z badanymi nowymi lekami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli okres półtrwania leku u badanych jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
• Jeśli jakikolwiek inny zatwierdzony inhibitor kinazy tyrozynowej został podany w ciągu 1 tygodnia lub co najmniej 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (tj. w ciągu 7 dni w przypadku imatynibu lub w ciągu 10 dni w przypadku sunitynibu)