標準治療後に進行した消化管間質腫瘍（GIST）患者に対するレゴラフェニブ

包含基準:

• 対象者は18歳以上の男性または女性
• 組織学的に転移性および/または切除不能なGISTが確認された被験者
• イマチニブとスニチニブの進行またはイマチニブとスニチニブに対する不耐症を伴う事前の治療レジメンとして、少なくともイマチニブとスニチニブ
• 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、プログラムに参加する前に、最後の治験薬投与から少なくとも8週間後まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 研究者または指定された協力者は、適切な避妊を達成する方法について被験者にアドバイスするよう求められます。 この研究では、適切な避妊とは、標準治療に従って医学的に推奨される方法（または方法の組み合わせ）として定義されています。

除外基準:

• レゴラフェニブによる治療歴がある
• -治験薬開始前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った患者
• 妊娠中または授乳中の被験者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始の最大7日前に妊娠検査を受けなければならず、陰性結果は治験薬の開始前に文書化されなければなりません。
• うっ血性心不全 >= ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
• 不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（3か月以内に始まった狭心症）
• 治験薬の開始前6か月未満の心筋梗塞
• 抗不整脈療法を必要とする不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンの使用は許可されています）
• コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）
• 呼吸不全を引き起こす胸水または腹水 (国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 [NCI-CTCAE] v. 4.0 グレード >= 2 呼吸困難)
• 進行中の感染 NCI-CTCAE v. 4.0 グレード > 2
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎、または抗ウイルス療法による治療が必要な慢性B型肝炎またはC型肝炎
• 投薬が必要な発作性疾患のある被験者
• 同種臓器移植の歴史
• 重症度に関わらず、出血性素因の証拠または病歴のある被験者
• -治験薬の開始前4週間以内の出血または出血事象NCI-CTCAE v. 4.0グレード>= 3
• 治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
• 脱水 NCI-CTCAE v. 4.0 グレード >= 1
• 薬物乱用、被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
• -治験薬、治験薬クラス、または製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症
• 不安定な病気や病状、または被験者の安全と研究の遵守を危険にさらす可能性がある病気や病状
• 進行中の兆候と症状を伴う間質性肺疾患
• NCI-CTCAE v. 4.0 グレード 3 の持続性タンパク尿 (> 3.5 g/24 時間)
• 経口薬を飲み込むことができない被験者
• あらゆる吸収不良状態
• 過去の治療/処置に起因する、NCI-CTCAE v. 4.0 グレード 1 より高い未解決の毒性 (脱毛症、貧血、および甲状腺機能低下症を除く)
• -30日以内または5薬物半減期（被験者の薬物半減期がわかっている場合）のいずれか短い方以内の治験中の新薬を用いた別の治療試験への同時参加または参加
• 他の承認されたチロシンキナーゼ阻害剤が 1 週間以内、または薬物半減期の少なくとも 5 回以内のいずれか長い方（つまり、 イマチニブの場合は 7 日以内、スニチニブの場合は 10 日以内）