Regorafenib hos forsøgspersoner med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som har udviklet sig efter standardterapi

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >= 18 år
• Personer med histologisk bekræftet metastatisk og/eller ikke-operabel GIST
• Mindst imatinib og sunitinib som tidligere behandlingsregimer med progression på eller intolerance over for imatinib og sunitinib
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, før de går ind i programmet, indtil mindst 8 uger efter den sidste indgivelse af studielægemidlet. Investigatoren eller en udpeget associeret anmodes om at rådgive forsøgspersonen om, hvordan man opnår tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention er i undersøgelsen defineret som enhver medicinsk anbefalet metode (eller kombination af metoder) i henhold til standarden for pleje.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med regorafenib
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiemedicin
• Gravide eller ammende personer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest maks. 7 dage før behandlingsstart, og et negativt resultat skal dokumenteres inden påbegyndelse af studielægemiddel.
• Kongestiv hjertesvigt >= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
• Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder)
• Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før start af studielægemidlet
• Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
• Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (National Cancer Institute Fælles terminologikriterier for bivirkninger [NCI-CTCAE] v. 4.0 Grade >= 2 dyspnø)
• Igangværende infektion NCI-CTCAE v. 4.0 Grad > 2
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
• Aktiv hepatitis B eller C, eller kronisk hepatitis B eller C, der kræver behandling med antiviral terapi
• Personer med krampeanfald, der kræver medicin
• Historie om organallograft
• Personer med tegn på eller historie med blødende diatese, uanset sværhedsgrad
• Enhver blødning eller blødningshændelse NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 3 inden for 4 uger før starten af ​​studiemedicinering
• Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
• Dehydrering NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 1
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, undersøgelseslægemiddelklassen eller hjælpestoffer i formuleringen
• Enhver sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
• Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer
• Vedvarende proteinuri af NCI-CTCAE v. 4.0 Grade 3 (> 3,5 g/24 timer)
• Forsøgspersoner ude af stand til at sluge oral medicin
• Enhver malabsorptionstilstand
• Uafklaret toksicitet højere end NCI-CTCAE v. 4.0 Grad 1 (eksklusive alopeci, anæmi og hypothyroidisme) tilskrevet enhver tidligere behandling/procedure
• Samtidig deltagelse eller deltagelse i et andet terapeutisk forsøg med nye forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis lægemiddelhalveringstid hos forsøgspersoner er kendt), alt efter hvad der er kortest
• Hvis en anden godkendt tyrosinkinasehæmmer blev givet inden for 1 uge eller mindst 5 lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er længere (dvs. inden for 7 dage for imatinib eller inden for 10 dage for sunitinib)