Regorafenib bij proefpersonen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die progressie vertoonden na standaardtherapie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >= 18 jaar oud
• Proefpersonen met histologisch bevestigde metastatische en/of inoperabele GIST
• Minstens imatinib en sunitinib als eerdere behandelingsregimes met progressie op of intolerantie voor imatinib en sunitinib
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voordat ze aan het programma beginnen tot ten minste 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoeker of een aangewezen medewerker wordt verzocht de proefpersoon te adviseren over hoe adequate anticonceptie kan worden bereikt. Adequate anticonceptie wordt in het onderzoek gedefinieerd als elke medisch aanbevolen methode (of combinatie van methoden) volgens de zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met regorafenib
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten maximaal 7 dagen voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest laten uitvoeren en een negatief resultaat moet worden gedocumenteerd voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.
• Congestief hartfalen >= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
• Instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust), nieuwe angina pectoris (begonnen in de laatste 3 maanden)
• Myocardinfarct minder dan 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
• Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan)
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling)
• Pleurale effusie of ascites die ademhalingsproblemen veroorzaken (National Cancer Institute Common terminology criteria for adverse events [NCI-CTCAE] v. 4.0 Graad >= 2 dyspnoe)
• Lopende infectie NCI-CTCAE v. 4.0 Graad > 2
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Actieve hepatitis B of C, of ​​chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is
• Proefpersonen met epilepsie die medicatie nodig hebben
• Geschiedenis van orgaantransplantaat
• Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese, ongeacht de ernst
• Elke bloeding of bloeding NCI-CTCAE v. 4.0 Graad >= 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
• Niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is
• Dehydratie NCI-CTCAE v. 4.0 Graad >= 1
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de klasse van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen in de formulering
• Elke ziekte of medische aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de proefpersoon en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
• Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen en symptomen
• Aanhoudende proteïnurie van NCI-CTCAE v. 4.0 Graad 3 (> 3,5 g/24 uur)
• Proefpersonen die orale medicatie niet kunnen slikken
• Elke aandoening van malabsorptie
• Onopgeloste toxiciteit hoger dan NCI-CTCAE v. 4.0 Graad 1 (exclusief alopecia, anemie en hypothyreoïdie) toegeschreven aan eerdere therapie/procedure
• Gelijktijdige deelname of deelname aan een ander therapeutisch onderzoek met nieuwe geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (als de halfwaardetijd van geneesmiddelen bij proefpersonen bekend is), afhankelijk van welke van de twee korter is
• Als een andere goedgekeurde tyrosinekinaseremmer binnen 1 week of minimaal 5 geneesmiddelhalfwaardetijden werd gegeven, afhankelijk van welke langer is (d.w.z. binnen 7 dagen voor imatinib, of binnen 10 dagen voor sunitinib)