Regorafenibe em indivíduos com tumores estromais gastrointestinais (GIST) que progrediram após a terapia padrão

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade
• Indivíduos com GIST metastático e/ou irressecável confirmado histologicamente
• Pelo menos imatinib e sunitinib como regimes de tratamento prévios com progressão ou intolerância a imatinib e sunitinib
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes de entrar no programa até pelo menos 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo. Solicita-se ao investigador ou a um associado designado que aconselhe o sujeito sobre como obter um controle de natalidade adequado. Contracepção adequada é definida no estudo como qualquer método recomendado por médicos (ou combinação de métodos) de acordo com o padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com regorafenib
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo
• Sujeitos grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez no máximo 7 dias antes do início do tratamento, e um resultado negativo deve ser documentado antes do início do medicamento do estudo.
• Insuficiência cardíaca congestiva >= New York Heart Association (NYHA) classe 2
• Angina instável (sintomas de angina em repouso), angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses)
• Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes do início do medicamento do estudo
• Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos)
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal)
• Derrame pleural ou ascite que causa comprometimento respiratório (Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos [NCI-CTCAE] v. Grau 4.0 >= 2 dispneia)
• Infecção contínua NCI-CTCAE v. 4.0 Grau > 2
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Hepatite B ou C ativa, ou hepatite B ou C crônica que requer tratamento com terapia antiviral
• Indivíduos com transtorno convulsivo que requerem medicação
• História do aloenxerto de órgão
• Sujeitos com evidência ou história de qualquer diátese hemorrágica, independentemente da gravidade
• Qualquer evento de hemorragia ou sangramento NCI-CTCAE v. 4.0 Grau >= 3 dentro de 4 semanas antes do início da medicação do estudo
• Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
• Desidratação NCI-CTCAE v. 4.0 Grau >= 1
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, classe do medicamento do estudo ou excipientes na formulação
• Qualquer doença ou condição médica que seja instável ou possa comprometer a segurança do sujeito e sua adesão ao estudo
• Doença pulmonar intersticial com sinais e sintomas contínuos
• Proteinúria persistente de NCI-CTCAE v. 4.0 Grau 3 (> 3,5 g/24 horas)
• Indivíduos incapazes de engolir medicamentos orais
• Qualquer condição de má absorção
• Toxicidade não resolvida superior a NCI-CTCAE v. 4.0 Grau 1 (excluindo alopecia, anemia e hipotireoidismo) atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior
• Participação concomitante ou participação em outro ensaio terapêutico com novos medicamentos em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (se a meia-vida do medicamento em indivíduos for conhecida), o que for menor
• Se qualquer outro inibidor de tirosina quinase aprovado foi administrado dentro de 1 semana ou um mínimo de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo (ou seja, dentro de 7 dias para imatinibe, ou dentro de 10 dias para sunitinibe)