Regorafenib hos patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST) som har utvecklats efter standardterapi

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner >= 18 år
• Patienter med histologiskt bekräftad metastaserad och/eller icke-opererbar GIST
• Åtminstone imatinib och sunitinib som tidigare behandlingsregimer med progression på eller intolerans mot imatinib och sunitinib
• Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan de går in i programmet fram till minst 8 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Utredaren eller en utsedd medarbetare uppmanas att ge råd till försökspersonen om hur man uppnår adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel definieras i studien som varje medicinskt rekommenderad metod (eller kombination av metoder) enligt standarden för vård.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med regorafenib
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före start av studieläkemedlet
• Gravida eller ammande försökspersoner. Kvinnor i fertil ålder ska ha ett graviditetstest utfört högst 7 dagar innan behandlingsstart och ett negativt resultat ska dokumenteras innan studieläkemedlet påbörjas.
• Kongestiv hjärtsvikt >= New York Heart Association (NYHA) klass 2
• Instabil angina (anginasymtom i vila), nyuppkommen angina (börjat inom de senaste 3 månaderna)
• Hjärtinfarkt mindre än 6 månader före start av studieläkemedlet
• Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna)
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
• Pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningsproblem (National Cancer Institute Common terminology criteria for adverse events [NCI-CTCAE] v. 4.0 Grade >= 2 dyspné)
• Pågående infektion NCI-CTCAE v. 4.0 Grad > 2
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Aktiv hepatit B eller C, eller kronisk hepatit B eller C som kräver behandling med antiviral terapi
• Personer med anfallsstörning som kräver medicinering
• Historia av organallotransplantat
• Försökspersoner med bevis eller historia av blödande diates, oavsett svårighetsgrad
• Varje blödning eller blödningshändelse NCI-CTCAE v. 4.0 Grad >= 3 inom 4 veckor före start av studiemedicinering
• Icke-läkande sår, sår eller benfraktur
• Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys
• Dehydrering NCI-CTCAE v. 4.0 Grad >= 1
• Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
• Känd överkänslighet mot studieläkemedlet, studieläkemedlets klass eller hjälpämnen i formuleringen
• Alla sjukdomar eller medicinska tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes efterlevnad i studien
• Interstitiell lungsjukdom med pågående tecken och symtom
• Ihållande proteinuri av NCI-CTCAE v. 4.0 Grad 3 (> 3,5 g/24 timmar)
• Försökspersoner som inte kan svälja orala mediciner
• Eventuellt malabsorptionstillstånd
• Olöst toxicitet högre än NCI-CTCAE v. 4.0 Grad 1 (exklusive alopeci, anemi och hypotyreos) som tillskrivs någon tidigare terapi/procedur
• Samtidigt deltagande eller deltagande i en annan terapeutisk prövning med nya prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (om läkemedelshalveringstid hos försökspersoner är känd), beroende på vilket som är kortast
• Om någon annan godkänd tyrosinkinashämmare gavs inom 1 vecka eller minst 5 läkemedelshalveringstider, beroende på vilken som är längre (dvs. inom 7 dagar för imatinib, eller inom 10 dagar för sunitinib)