Regorafenib gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél, akiknél a standard terápia után előrehaladott

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok >= 18 évesek
• Szövettanilag igazolt áttétes és/vagy nem reszekálható GIST-ben szenvedő alanyok
• Legalább imatinib és szunitinib korábbi kezelési sémákként imatinib és szunitinib progressziója vagy intoleranciája esetén
• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában, mielőtt részt vesznek a programban, legalább 8 héttel az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. A vizsgálatot végző személy vagy egy kijelölt munkatársa tanácsot ad az alanynak a megfelelő születésszabályozás elérésére vonatkozóan. A vizsgálatban a megfelelő fogamzásgátlást bármely, az ellátás standardja szerinti, orvosilag javasolt módszerként (vagy módszerek kombinációjaként) határozták meg.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes regorafenib-kezelés
• Súlyos sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 28 napon belül
• Terhes vagy szoptató alanyok. Fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni legfeljebb 7 nappal a kezelés megkezdése előtt, és a negatív eredményt a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt dokumentálni kell.
• Pangásos szívelégtelenség >= New York Heart Association (NYHA) 2. osztály
• Instabil angina (nyugalmi anginás tünetek), újonnan fellépő angina (az elmúlt 3 hónapban kezdődött)
• Szívinfarktus kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt
• Szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek)
• Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére)
• Légúti károsodást okozó pleurális folyadékgyülem vagy ascites (National Cancer Institute A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai [NCI-CTCAE] v. 4.0 Grade >=2 dyspnoe)
• Folyamatos fertőzés NCI-CTCAE v. 4.0 Grade > 2
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
• Aktív hepatitis B vagy C, vagy krónikus hepatitis B vagy C, amely vírusellenes kezelést igényel
• Gyógyszeres kezelést igénylő görcsrohamban szenvedő alanyok
• A szervallograft története
• Azok az alanyok, akiknek bizonyítéka vagy a kórtörténetében vérzéses diatézis szerepel, súlyosságától függetlenül
• Bármilyen vérzéses esemény, NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 3 a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 4 héten belül
• Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
• Kiszáradás NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 1
• Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel, a vizsgált gyógyszerosztályral vagy a készítmény segédanyagaival szemben
• Bármilyen betegség vagy egészségügyi állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát és a vizsgálatban való részvételét
• Intersticiális tüdőbetegség folyamatos jelekkel és tünetekkel
• NCI-CTCAE v. 4.0 3. fokozatú tartós proteinuria (> 3,5 g/24 óra)
• Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni az orális gyógyszereket
• Bármilyen felszívódási zavar
• Az NCI-CTCAE v. 4.0 1. fokozatúnál magasabb megoldatlan toxicitás (kivéve az alopecia, anaemia és a hypothyreosis) bármely korábbi terápiának/eljárásnak tulajdonítható
• Egyidejű részvétel vagy részvétel egy másik terápiás vizsgálatban új vizsgált gyógyszerekkel 30 napon belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (ha a gyógyszer felezési ideje ismert az alanyoknál), attól függően, hogy melyik a rövidebb
• Ha bármilyen más jóváhagyott tirozin-kináz inhibitort adtak be 1 héten belül vagy legalább 5 gyógyszer felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb (pl. imatinib esetében 7 napon belül, szunitinib esetében 10 napon belül)