Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Regorafenibin avoin laajennettu käyttöohjelma potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST) taudin etenemisen tai imatinibin ja sunitinibin intoleranssin jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota regorafenibia potilaille, joilla on diagnosoitu metastaattinen ja/tai ei-leikkaukseen kelpaava GIST ja jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen.

Valikoituja lisätietoa regorafenibin turvallisuudesta kerätään ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt >= 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai ei-leikkauksellinen GIST
  • Vähintään imatinibi ja sunitinibi aikaisempina hoito-ohjelmina imatinibin ja sunitinibin etenemisen tai intoleranssin yhteydessä
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen ohjelmaan osallistumista vähintään 8 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Tutkijaa tai nimettyä avustajaa pyydetään neuvomaan koehenkilöä riittävän syntyvyyden säätelyn saavuttamisessa. Riittävä ehkäisy on tutkimuksessa määritelty mihin tahansa lääketieteellisesti suositelluksi menetelmäksi (tai menetelmien yhdistelmäksi) hoidon standardin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito regorafenibillä
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista, ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta >= New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
  • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
  • Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (National Cancer Institute Haittatapahtumien yleiset terminologian kriteerit [NCI-CTCAE] v. 4.0 Grade >= 2 hengenahdistus)
  • Jatkuva infektio NCI-CTCAE v. 4.0 Grade > 2
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa
  • Lääkitystä tarvitsevat kouristuskohtaukset
  • Elinten allograftin historia
  • Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi, vakavuudesta riippumatta
  • Mikä tahansa verenvuototapahtuma NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 3 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Kuivuminen NCI-CTCAE v. 4.0 Grade >= 1
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille
  • Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä ja oireita
  • Jatkuva proteinuria NCI-CTCAE v. 4.0, asteen 3 (> 3,5 g/24 tuntia)
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Mikä tahansa imeytymishäiriö
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin NCI-CTCAE v. 4.0, aste 1 (pois lukien hiustenlähtö, anemia ja kilpirauhasen vajaatoiminta), joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen uusien tutkittavien lääkkeiden kanssa 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (jos lääkkeen puoliintumisaika koehenkilöillä tiedetään), sen mukaan kumpi on lyhyempi
  • Jos jotakin muuta hyväksyttyä tyrosiinikinaasi-inhibiittoria annettiin 1 viikon tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi (ts. 7 päivän sisällä imatinibille tai 10 päivän kuluessa sunitinibille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16339

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi (BAY73-4506)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa