표준 요법 후 진행된 위장관 기질 종양(GIST) 환자의 레고라페닙

포함 기준:

• 남성 또는 여성 피험자 >= 18세
• 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한 GIST가 있는 피험자
• 이마티닙 및 수니티닙에 대한 진행 또는 내약성이 있는 이전 치료 요법으로서 적어도 이마티닙 및 수니티닙
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 가임 여성과 남성은 마지막 연구 약물 투여 후 최소 8주까지 프로그램에 참여하기 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사자 또는 지정된 동료는 피험자에게 적절한 피임을 달성하는 방법에 대해 조언하도록 요청됩니다. 연구에서 적절한 피임은 치료 기준에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 레고라페닙으로 사전 치료
• 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 임신 또는 모유 수유 대상자. 가임 여성은 치료를 시작하기 최대 7일 전에 수행된 임신 검사를 받아야 하며, 연구 약물 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
• 울혈성 심부전 >= 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
• 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
• 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 심근 경색
• 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
• 호흡 곤란을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(국립암연구소(National Cancer Institute) 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI-CTCAE] v. 4.0 등급 >= 2 호흡곤란)
• 진행 중인 감염 NCI-CTCAE v. 4.0 등급 > 2
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염
• 투약이 필요한 발작 장애가 있는 피험자
• 장기 동종이식의 역사
• 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 이력이 있는 피험자
• 모든 출혈 또는 출혈 사건 NCI-CTCAE v. 4.0 등급 >= 3 연구 약물 시작 전 4주 이내
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
• 탈수 NCI-CTCAE v. 4.0 등급 >= 1
• 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
• 불안정하거나 피험자의 안전 및 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태
• 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐질환
• NCI-CTCAE v. 4.0 등급 3의 지속적 단백뇨(> 3.5g/24시간)
• 경구용 약물을 삼킬 수 없는 피험자
• 모든 흡수 장애 상태
• NCI-CTCAE v. 4.0 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성(탈모, 빈혈 및 갑상선기능저하증 제외)
• 30일 또는 5개의 약물 반감기(피험자의 약물 반감기가 알려진 경우) 중 더 짧은 기간 내에 임상시험용 신약을 사용한 다른 치료 시험에 동시 참여 또는 참여
• 다른 승인된 티로신 키나아제 억제제가 1주일 이내에 투여되었거나 최소 5개의 약물 반감기 중 더 긴 기간(즉, imatinib의 경우 7일 이내, sunitinib의 경우 10일 이내)