En studie av Famitinib Malate i HER2-negativ metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

●≥ 18 og ≤ 70 år.

• ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• Kvinner diagnostisert med HER2-negativ brystkreft. HER2- er definert som 0 eller 1+ farging på immunhistokjemi eller FISH/CISH negativ for genamplifikasjon.
• Metastatisk brystkreft, bekreftet ved histologisk analyse.
• Har mislyktes fra siste cellegiftkur, men opplevd maksimalt 2 kurer i residiv eller metastatisk setting. Forbehandlet antracyklin, taxaner og kapecitabin (enhver rasjonell grunn for ingen bruk av kapecitabin er akseptabel) er obligatoriske.
• Har mislyktes fra minst 1 endokrin behandling, hvis HR-positiv.
• Varighet fra siste behandling (kjemoterapi, strålebehandling, målterapi og operasjon) er mer enn 4 uker (Varighet for nitroso eller mitomycin er 6 uker).
• Ha minst ett ekstrakranielt målbart sykdomssted i henhold til RECIST 1.1-kriterier som ikke tidligere har blitt bestrålt.
• Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
• Hvis pasientene har hjerne- eller hjernehinnemetastaser, må lesjonene ha vært kontrollert i minst 8 uker.
• Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (hemoglobin ≥ 90g/L, nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L, blodplater ≥ 80×10^9/L, ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min, PT, APTT ≤ 1,5 x ULN), serumkolesterol ≤ 2 x ULN, serumkolesterol. ,0 x ULN , LVEF ≥ nedre normalgrense (LLN).
• Negativ serum- eller uringraviditetstest tatt hos alle kvinner innen 7 dager før inkludering. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (som inkluderer oral prevensjon, injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterin utstyr eller riktig brukt barriereprevensjon) fra begynnelsen av studien til 8 uker etter siste dose av den undersøkte. legemiddel. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid. Dette inkluderer kvinner som bruker prevensjonsmidler eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruker prevensjonsmidler.
• Skriftlig informert samtykke før studiespesifikke screeningprosedyrer, med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten fordommer.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Ukontrollert hypertensjon med monomedikamentell behandling (>140/90 mm Hg)；iskemi i myokard (≥ grad 2) eller hjerteinfarkt；arytmi（≥ grad 2, QTcF > 480ms for kvinnelige pasienter klasse III/ New York Heart Association IV.
• Unormal skjoldbruskkjertelfunksjonshistorie med medikamentell intervensjon.
• Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering.
• De kumulative dosene av doksorubicin og epirubicin før inkludering har oversteget henholdsvis 300 mg/m2 og 600 mg/m2.
• Hjerne- eller hjernehinnemetastaser.
• Mottar terapi av trombolyse eller antikoagulasjon.
• Uhelt sår eller benbrudd.
• Urinprotein ≥++ og bekreftet >1,0 g ved 24-timers mengde.
• Tidligere eller nåværende historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert pneumonitt eller sterkt nedsatt lungefunksjon.
• Invaliditet av alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon.
• Den aktive HBV- eller HCV-infeksjonen eller HBV-DNA ≥10^4/ml.
• Ervervet eller iboende immunsvikt； HIV-infeksjon； organtransplantasjonshistorie.
• Misbruk av alkohol eller narkotika.
• Har tidligere fått behandling med VEGFR TKI (Bevacizumab er tillatt).
• Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen.