Eine Studie zu Famitinib-Malat bei HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

●≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt.

• ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Frauen, bei denen HER2-negativer Brustkrebs diagnostiziert wurde. HER2- ist definiert als 0 oder 1+ Färbung in der Immunhistochemie oder als FISH/CISH-negativ für die Genamplifikation.
• Metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch histologische Analyse.
• Hat bei der letzten Chemotherapie versagt, hat aber höchstens 2 Chemotherapien im Rahmen eines Rückfalls oder einer Metastasierung erlebt. Vorbehandelte Anthracycline, Taxane und Capecitabin (jeder rationale Grund für die Nichtverwendung von Capecitabin ist akzeptabel) sind obligatorisch.
• Mindestens eine endokrine Therapie hat versagt, wenn HR positiv ist.
• Die Dauer seit der letzten Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Zieltherapie und Operation) beträgt mehr als 4 Wochen (Dauer für Nitroso oder Mitomycin beträgt 6 Wochen).
• Mindestens eine extrakranielle messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• Wenn die Patienten Hirn- oder Hirnhautmetastasen haben, müssen die Läsionen seit mindestens 8 Wochen unter Kontrolle sein.
• Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥ 90 g/L, Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥ 80×10^9/L, ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min, PT, APTT ≤ 1,5 x ULN), Serumcholesterin ≤ 1,25 x ULN, Serumglycerintrilaurat ≤ 2,0 x ULN , LVEF ≥ untere Normgrenze (LLN).
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin, der bei allen Frauen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurde. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Beginn der Studie bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des untersuchten Arzneimittels eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (einschließlich oraler Empfängnisverhütung, injizierbarer oder implantierbarer Methoden, Intrauterinpessaren oder ordnungsgemäß angewendeter Barriere-Kontrazeption). Arzneimittel. Als Frau im gebärfähigen Alter gilt eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. Hierzu zählen Frauen, die Verhütungsmittel anwenden oder deren Sexualpartner unfruchtbar sind oder Verhütungsmittel anwenden.
• Schriftliche Einverständniserklärung vor studienspezifischen Screening-Verfahren, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit unbeschadet abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Unkontrollierte Hypertonie mit Monomedikamententherapie (>140/90 mm Hg)；Ischämie des Myokards (≥ Grad 2) oder Myokardinfarkt；Arrhythmie (≥ Grad 2, QTcF > 480 ms für weibliche Patienten) oder New York Heart Association Klasse III/ IV.
• Abnormale Schilddrüsenfunktionsgeschichte mit medikamentöser Intervention.
• Alle Faktoren, die die Anwendung der oralen Verabreichung beeinflussen.
• Die kumulativen Dosen von Doxorubicin und Epirubicin vor der Aufnahme lagen bei über 300 mg/m2 bzw. 600 mg/m2.
• Hirn- oder Hirnhautmetastasen.
• Erhalt einer Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie.
• Nicht verheilte Wunde oder Knochenbruch.
• Urinprotein ≥++ und bestätigt >1,0 g durch die 24-Stunden-Menge.
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonitis oder stark eingeschränkter Lungenfunktion.
• Behinderung einer schweren unkontrollierten Interkurrenzinfektion.
• Die aktive HBV- oder HCV-Infektion oder HBV-DNA ≥10^4/ml.
• Erworbene oder angeborene Immunschwäche; HIV-Infektion; Organtransplantationsgeschichte.
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
• Vorherige Behandlung mit einem VEGFR-TKI erhalten haben (Bevacizumab ist erlaubt).
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.