En studie av Famitinib Malate i HER2-negativ metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

●≥ 18 och ≤ 70 år.

• ECOG-prestandastatus på 0-1.
• Kvinnor med diagnosen HER2-negativ bröstcancer. HER2- definieras som 0- eller 1+-färgning på immunhistokemi eller FISH/CISH-negativ för genamplifiering.
• Metastaserande bröstcancer, bekräftad genom histologisk analys.
• Har misslyckats från den senaste kemoterapiregimen, men upplevt som mest 2 kurer vid återfall eller metastaserande behandling. Förbehandlat antracyklin, taxaner och capecitabin (alla rationella skäl till att ingen användning av capecitabin är acceptabel) är obligatoriska.
• Har misslyckats från minst 1 endokrin behandling, om HR-positiv.
• Varaktigheten från den senaste behandlingen (kemoterapi, strålbehandling, målterapi och operation) är mer än 4 veckor (varaktigheten för nitroso eller mitomycin är 6 veckor).
• Ha minst ett extrakraniellt mätbart sjukdomsställe enligt RECIST 1.1-kriterier som inte tidigare har bestrålats.
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
• Om patienterna har metastaser i hjärnan eller hjärnhinnan måste lesionerna ha kontrollerats i minst 8 veckor.
• Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner (hemoglobin ≥ 90 g/L, neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, trombocyter ≥ 80×10^9/L, ALT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, serumkreatin ≤ 1,5 x ULN, kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min, PT, APTT ≤ 1,5 x ULN), serumkolesterol ≤ 2 x ULN, serumkolesterol. ,0 x ULN , LVEF ≥ nedre normalgräns (LLN).
• Negativt serum- eller uringraviditetstest tagit på alla kvinnor inom 7 dagar före inkludering. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (som inkluderar oral preventivmetod, injicerbara eller implanterbara metoder, intrauterina anordningar eller korrekt använda barriärpreventivmedel) från början av studien till 8 veckor efter den sista dosen av den undersökta läkemedel. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid. Detta inkluderar kvinnor som använder preventivmedel eller vars sexpartners antingen är sterila eller använder preventivmedel.
• Skriftligt informerat samtycke före studiespecifika screeningprocedurer, med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst utan fördomar.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Okontrollerad hypertoni med monoläkemedelsbehandling (>140/90 mm Hg)；ischemi i myokardiet （≥ grad 2） eller hjärtinfarkt；arytmi（≥ grad 2, QTcF > 480ms för kvinnliga patienter klass III/ New York Heart Association IV.
• Onormal sköldkörtelfunktionshistoria med läkemedelsintervention.
• Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering.
• De kumulativa doserna av doxorubicin och epirubicin före inkludering har överstigit 300 mg/m2 respektive 600 mg/m2.
• Hjärna eller meningeala metastaser.
• Får terapi av trombolys eller antikoagulering.
• Oläkt sår eller benfraktur.
• Urinprotein ≥++ och bekräftat >1,0 g av 24h-mängden.
• Tidigare eller nuvarande historia av lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsrelaterad pneumonit eller kraftigt nedsatt lungfunktion.
• Funktionshinder av allvarlig okontrollerad intercurrenceinfektion.
• Den aktiva HBV- eller HCV-infektionen eller HBV-DNA ≥10^4/ml.
• Förvärvad eller inneboende immunbrist； HIV-infektion； organtransplantationshistoria.
• Missbruk av alkohol eller droger.
• Har tidigare fått behandling med VEGFR TKI (Bevacizumab är tillåtet).
• Historik med andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen.