- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01653574
Un estudio de malato de famitinib en cáncer de mama metastásico HER2 negativo
1 de diciembre de 2013 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Un ensayo de una sola rama, abierto, de fase II, de una sola institución, de malato de famitinib en cáncer de mama metastásico HER2 negativo
La hipótesis de este estudio de investigación clínica es descubrir si el fármaco del estudio Famitinib Malate puede reducir o retrasar el crecimiento del cáncer de mama metastásico HER2 negativo pretratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El malato de famitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa que se dirige principalmente al receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2), y su efecto antiangiogénico se ha observado en pruebas preclínicas.
El estudio de fase I de los investigadores ha demostrado que la toxicidad del fármaco es manejable y la dosis de fase II recomendada es de 25 mg.
La hipótesis de este estudio de investigación clínica es descubrir si el fármaco del estudio Famitinib Malate puede reducir o retrasar el crecimiento del cáncer de mama HER2 negativo pretratado.
También se estudiará la seguridad de malato de famitinib.
El estado físico de los pacientes, los síntomas, los cambios en el tamaño del tumor y los resultados de laboratorio obtenidos durante el estudio ayudarán al equipo de investigación a decidir si el malato de famitinib es seguro y eficaz en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo pretratadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
●≥ 18 y ≤ 70 años de edad.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama HER2 negativo. HER2- se define como 0 o 1+ tinción en inmunohistoquímica o FISH/CISH negativo para amplificación génica.
- Cáncer de mama metastásico, confirmado por análisis histológico.
- Haber fracasado con el último régimen de quimioterapia, pero experimentado como máximo 2 regímenes en el contexto de recaída o metástasis. La antraciclina, los taxanos y la capecitabina pretratados (cualquier razón racional para no usar capecitabina es aceptable) son obligatorios.
- Haber fracasado con al menos 1 terapia endocrina, si HR positivo.
- La duración desde la última terapia (quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida y operación) es superior a 4 semanas (la duración para nitroso o mitomicina es de 6 semanas).
- Tener al menos un sitio de enfermedad medible extracraneal según los criterios RECIST 1.1 que no haya sido irradiado previamente.
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Si los pacientes tienen metástasis cerebrales o de meninges, las lesiones deben haber estado controladas al menos 8 semanas.
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (hemoglobina ≥ 90 g/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquetas ≥ 80 × 10 ^ 9/L, ALT ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN), AST ≤ 2,5 x ULN, bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN, creatina sérica ≤ 1,5 x ULN, tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min, PT, APTT ≤ 1,5 x ULN), colesterol sérico ≤ 1,25 x ULN, trilaurato de glicerina sérico ≤ 2,0 x ULN , FEVI ≥ límite inferior de la normalidad (LLN).
- Prueba de embarazo negativa en suero u orina tomada en todas las mujeres dentro de los 7 días antes de la inclusión. Las mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (que incluye anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de barrera utilizados adecuadamente) desde el comienzo del estudio hasta 8 semanas después de la última dosis del medicamento investigado. droga. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada. Esto incluye a las mujeres que usan anticonceptivos o cuyas parejas sexuales son estériles o usan anticonceptivos.
- Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin perjuicio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Hipertensión no controlada con monoterapia (>140/90 mm Hg);isquemia del miocardio (≥ grado 2) o infarto de miocardio;arritmia(≥ grado 2, QTcF > 480ms para pacientes mujeres) o New York Heart Association Clase III/ IV.
- Antecedentes de función tiroidea anormal con intervención farmacológica.
- Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral.
- Las dosis acumuladas de doxorrubicina y epirrubicina antes de la inclusión han superado los 300 mg/m2 y 600 mg/m2, respectivamente.
- Metástasis cerebrales o meníngeas.
- Recibir la terapia de trombólisis o anticoagulación.
- Herida no cicatrizada o fractura de hueso.
- Proteína en orina ≥++ y confirmada >1,0 g por la cantidad de 24 h.
- Antecedentes previos o actuales de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonitis relacionada con fármacos o función pulmonar muy deteriorada.
- Invalidez de infección intercurrente grave no controlada.
- Infección activa por VHB o VHC o ADN del VHB ≥10^4/ml.
- Inmunodeficiencia adquirida o inherente; Infección por VIH; Antecedentes de trasplante de órganos.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Haber recibido tratamiento previo con un VEGFR TKI (se permite bevacizumab).
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Malato de famitinib
Famitinib 25 mg/día
|
La dosis inicial de malato de famitinib será de 25 mg/día.
Se permitirán dos reducciones de dosis a 20 y luego a 15 mg/d.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
CBR (tasa de beneficio clínico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
QoL (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xi-Chun Hu, Doctor, Fudan Univeristy Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fudan BR2012-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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