En undersøgelse af Famitinib Malate i HER2-negativ metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

●≥ 18 og ≤ 70 år.

• ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
• Kvinder diagnosticeret med HER2-negativ brystkræft. HER2- er defineret som 0 eller 1+ farvning på immunhistokemi eller FISH/CISH negativ til genamplifikation.
• Metastatisk brystkræft, bekræftet ved histologisk analyse.
• Har svigtet fra den sidste kemoterapikur, men oplevet højst 2 kure i recidiverende eller metastaserende omgivelser. Forbehandlet antracyklin, taxaner og capecitabin (enhver rationel årsag til, at der ikke er brug af capecitabin er acceptabel) er obligatoriske.
• Har svigtet fra mindst 1 endokrin behandling, hvis HR-positiv.
• Varighed fra sidste behandling (kemoterapi, strålebehandling, målterapi og operation) er mere end 4 uger (Varighed for nitroso eller mitomycin er 6 uger).
• Har mindst ét ​​ekstrakranielt målbart sygdomssted i henhold til RECIST 1.1-kriterier, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Hvis patienterne har hjerne- eller meningesmetastaser, skal læsionerne have været kontrolleret i mindst 8 uger.
• Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (hæmoglobin ≥ 90g/L, neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, blodplader ≥ 80×10^9/L, ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, serum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, serum kreatin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin clearance rate ≥ 50 ml/min, PT, APTT ≤ 1,5 x ULN), serum kolesterol ≤ 2 x ULN, serum kolesterol. ,0 x ULN , LVEF ≥ nedre normalgrænse (LLN).
• Negativ serum- eller uringraviditetstest taget hos alle kvinder inden for 7 dage før inklusion. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (som omfatter oral prævention, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt barriereprævention) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 8 uger efter den sidste dosis af den undersøgte medicin. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid. Dette omfatter kvinder, der bruger prævention, eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruger prævention.
• Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Ukontrolleret hypertension med monolægemiddelbehandling (>140/90 mm Hg)；iskæmi i myokardiet （≥ grad 2） eller myokardieinfarkt；arytmi（≥ grad 2, QTcF > 480ms for kvindelige patienter klasse III/ New York Heart Association IV.
• Unormal skjoldbruskkirtelfunktion historie med lægemiddelintervention.
• Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration.
• De kumulative doser af doxorubicin og epirubicin før inklusion har oversteget henholdsvis 300 mg/m2 og 600 mg/m2.
• Hjerne- eller meningeale metastaser.
• Modtagelse af terapi af trombolyse eller antikoagulering.
• Uhelet sår eller knoglebrud.
• Urinprotein ≥++ og bekræftet >1,0 g ved 24-timers mængden.
• Tidligere eller nuværende historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret pneumonitis eller stærkt svækket lungefunktion.
• Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion.
• Den aktive HBV- eller HCV-infektion eller HBV-DNA ≥10^4/ml.
• Erhvervet eller iboende immundefekt； HIV-infektion； organtransplantationshistorie.
• Misbrug af alkohol eller stoffer.
• Har modtaget tidligere behandling med en VEGFR TKI (Bevacizumab er tilladt).
• Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen.