Uno studio sul famitinib malato nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo

Criterio di inclusione:

●≥ 18 e ≤ 70 anni di età.

• Performance status ECOG di 0-1.
• Donne con diagnosi di carcinoma mammario HER2-negativo. HER2- è definito come colorazione 0 o 1+ all'immunoistochimica o FISH/CISH negativo per l'amplificazione genica.
• Carcinoma mammario metastatico, confermato dall'analisi istologica.
• Hanno fallito dall'ultimo regime chemioterapico, ma hanno sperimentato al massimo 2 regimi nel setting recidivato o metastatico. Antraciclina, taxani e capecitabina pretrattati (qualsiasi motivo razionale per non utilizzare capecitabina è accettabile) sono obbligatori.
• Fallimento di almeno 1 terapia endocrina, se HR positivo.
• La durata dall'ultima terapia (chemioterapia, radioterapia, terapia target e operazione) è superiore a 4 settimane (la durata per nitroso o mitomicina è di 6 settimane).
• Avere almeno un sito extracranico misurabile della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 che non sia stato precedentemente irradiato.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Se i pazienti hanno metastasi cerebrali o meningi, le lesioni devono essere controllate da almeno 8 settimane.
• Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (emoglobina ≥ 90 g/L, neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, piastrine ≥ 80×10^9/L, ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN, creatina sierica ≤ 1,5 x ULN, tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min, PT, APTT ≤ 1,5 x ULN), colesterolo sierico ≤ 1,25 x ULN, trilaurato di glicerina sierica ≤ 2,0 x ULN , LVEF ≥ limite inferiore della norma (LLN).
• Test di gravidanza su siero o urina negativo effettuato in tutte le donne entro 7 giorni prima dell'inclusione. Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (che includa contraccezione orale, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata) dall'inizio dello studio a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco esaminato farmaco. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta. Ciò include le donne che usano contraccettivi o i cui partner sessuali sono sterili o usano contraccettivi.
• Consenso informato scritto prima dello studio procedure di screening specifiche, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza pregiudizio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Ipertensione non controllata con terapia monofarmaco (>140/90 mm Hg)；ischemia del miocardio （≥ grado 2） o infarto del miocardio；aritmia（≥ grado 2, QTcF > 480 ms per le pazienti di sesso femminile） o Classe III/New York Heart Association/ IV.
• Storia di funzionalità tiroidea anormale con intervento farmacologico.
• Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale.
• Le dosi cumulative di doxorubicina ed epirubicina prima dell'inclusione hanno superato rispettivamente 300 mg/m2 e 600 mg/m2.
• Metastasi cerebrali o meningee.
• Ricevere la terapia di trombolisi o anticoagulante.
• Ferita non cicatrizzata o frattura ossea.
• Proteine ​​urinarie ≥++ e confermate >1,0 g dalla quantità delle 24 ore.
• Anamnesi precedente o presente di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci o funzione polmonare gravemente compromessa.
• Disabilità da grave infezione da intercorrenza incontrollata.
• Infezione attiva da HBV o HCV o HBV DNA ≥10^4/ml.
• Immunodeficienza acquisita o intrinseca; infezione da HIV; anamnesi di trapianto di organi.
• Abuso di alcol o droghe.
• Hanno ricevuto un trattamento precedente con un TKI VEGFR (bevacizumab è consentito).
• Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina.