HER2 음성 전이성 유방암에서 Famitinib Malate에 대한 연구

포함 기준:

●≥ 18세 및 ≤ 70세.

• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• HER2 음성 유방암 진단을 받은 여성. HER2-는 면역조직화학에서 0 또는 1+ 염색 또는 유전자 증폭에 대해 FISH/CISH 음성으로 정의됩니다.
• 조직학적 분석으로 확인된 전이성 유방암.
• 마지막 화학 요법 요법에서 실패했지만 재발 또는 전이 환경에서 최대 2 요법을 경험했습니다. 전처리된 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈(카페시타빈을 사용하지 않는 합리적인 이유는 모두 허용됨)은 필수입니다.
• HR 양성인 경우 최소 1회의 내분비 요법에서 실패했습니다.
• 마지막 요법(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 수술)으로부터 기간이 4주 이상입니다(니트로소 또는 미토마이신의 기간은 6주).
• 이전에 조사되지 않은 RECIST 1.1 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 두개외 질환 부위가 있어야 합니다.
• 수명은 3개월 이상입니다.
• 환자에게 뇌 또는 수막 전이가 있는 경우 병변은 최소 8주 동안 제어되어야 합니다.
• 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 ≥ 80×10^9/L , ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), AST ≤ 2.5 x ULN, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 혈청 크레아틴 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min, PT, APTT ≤ 1.5 x ULN), 혈청 콜레스테롤 ≤ 1.25 x ULN, 혈청 글리세린 트리라우레이트 ≤ 2.0 x ULN , LVEF ≥ 정상 하한(LLN).
• 포함 전 7일 이내에 모든 여성에서 실시한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사. 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 시작부터 조사된 약물의 마지막 투여 후 8주까지 의학적으로 허용되는 피임 형태(경구 피임, 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 장벽 피임법 포함)를 사용해야 합니다. 의약품. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 여기에는 피임법을 사용하거나 성 파트너가 불임이거나 피임법을 사용하는 여성이 포함됩니다.
• 환자가 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구 특정 스크리닝 절차 전에 서면 사전 동의.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 단일 약물 요법(>140/90mmHg)으로 조절되지 않는 고혈압, 심근 허혈(≥ 2등급) 또는 심근 경색증, 부정맥(≥ 2등급, 여성 환자의 경우 QTcF > 480ms) 또는 New York Heart Association Class III/ IV.
• 약물 개입으로 인한 비정상적인 갑상선 기능 병력.
• 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인.
• 포함되기 전 독소루비신과 에피루비신의 누적 용량은 각각 300 mg/m2 및 600 mg/m2를 초과했습니다.
• 뇌 또는 수막 전이.
• 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있다.
• 치유되지 않은 상처 또는 골절.
• 소변 단백질 ≥++ 및 24시간 양으로 확인된 >1.0g.
• 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 폐 기능이 크게 손상된 과거 또는 현재 병력.
• 통제되지 않는 심각한 감염의 장애.
• 활동성 HBV 또는 HCV 감염 또는 HBV DNA ≥10^4/ml.
• 후천적 또는 선천적 면역결핍; HIV 감염; 장기 이식 이력.
• 알코올 또는 약물 남용.
• VEGFR TKI로 사전 치료를 받은 적이 있습니다(베바시주맙은 허용됨).
• 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.