- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01655732
Effekt av atraumatisk gjenopprettende behandling på Streptococcus Mutans telling i spytt hos gravide kvinner (ART)
Effekt av atraumatisk gjenopprettende behandling på Streptococcus Mutans Count i spytt hos gravide kvinner, en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er en multifaktoriell bakteriell sykdom som er et betydelig folkehelseproblem i mange land. Mikrobiologiske og molekylære studier viser at det er økte sjanser for kariesutvikling hos gravide kvinner. Årsaken er at graviditet er en tilstand som involverer mange fysiske og fysiologiske endringer som kan føre til mange midlertidige adaptive endringer i kroppsstrukturen. Dette skjer på grunn av frigjøring av antall hormoner som østrogen, progesteron, relaxin og gonadotropin.
Studier som bruker fenotyping og genotypingsteknikker har sterkt foreslått at mor er den primære kilden til infeksjon for barn som bærer S. mutans-stammer og spytt er hovedkilden til S. mutans-overføring. Hastigheten og graden av overføring avhenger av infeksjonsgraden av forelder, vaktmester eller lekekamerat, hyppigheten av kontakt med spedbarnet og hans/hennes kosthold og immunstatus. Nyere studier viser at spedbarn kan bli kolonisert av S. mutans fra mødrene før utbruddet av primærtennene deres.
Hames et al (2006) har funnet at det er en positiv sammenheng mellom de infiserte barna og deres foreldre med høyt S. mutans-antall. Det ble funnet at foreldre som hadde høye nivåer av S. mutans i spyttet var kilden til overføring av S. mutans i sine barn konkluderer med at flere forebyggende programmer kan være fordelaktige for å forhindre vertikal overføring fra mødre til spedbarn.
Studier har også vist at forebyggende omsorgstiltak hos gravide kvinner eller mor med yngre barn fører til reduksjon i S. mutans-nivåer i dem med påfølgende reduksjon i kolonisering av disse mikroorganismene og kariesutvikling. Nyere forskningsarbeid har også rapportert at forebyggende program brukt på gravide reduserer både mengden plakk og S. mutans kolonisering og har dermed en positiv effekt.
Det er få intervensjonsstudier for å bestemme effekten av oral miljøstabilisering (OES) prosedyre på S. mutans-telling hos gravide kvinner gjennom ART. Volpato et al (2011) fant at det er en nedgang i antall S. mutans kolonidannende enheter, med en statistisk signifikant forskjell (p<0,0001), mellom Spyttprøver fra gravide kvinner før og etter OES. Og han konkluderte med at OES er en effektiv klinisk prosedyre for å redusere antall Streptococcus mutans kolonidannende enheter i spyttet til gravide kvinner med høy kariesrisiko. Denne håndteringen er enkel og effektiv, tilsvarende de grunnleggende behandlingsbehovene til gravide kvinner som ser etter tannbehandling i offentlig tjeneste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh Zayed Medical Complx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra den registrerte befolkningen.
- Gravide kvinner som har minst 3 ubehandlede kariske tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som diabetes, hypertensjon, hjertesykdom.
- Dype karieslesjoner som involverer pulpa.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atraumatisk gjenopprettende behandling
ART er Atraumatic Restorative Treatment som involverer fjerning av myk kariesemalje og dentin kun med håndinstrumenter og deretter gjenopprette det resulterende hulrommet og tilstøtende groper og sprekker med et selvklebende restaureringsmateriale.
|
ART er en enkel uninvasiv teknikk som involverer fjerning av myk kariesemalje og dentin kun med håndinstrumenter og deretter gjenopprette hulrommet med selvklebende restaureringsmateriale.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt s.mutans teller
Tidsramme: 6 måneder
|
Atraumatic Restorative Treatment reduserer antallet Streptococcus mutans i oral flora hos gravide kvinner, noe som indirekte vil redusere vertikal overføring av Streptococcus mutans fra mødre til spedbarn.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Prof. Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh zayed Medical Complex
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Rabia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .