- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01655732
Effect van atraumatische herstellende behandeling op Streptococcus Mutans-telling in speeksel van zwangere vrouwen (ART)
Effect van atraumatische herstellende behandeling op Streptococcus Mutans-telling in speeksel van zwangere vrouwen, een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës is een multifactoriële bacteriële ziekte die in veel landen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormt. Microbiologische en moleculaire studies tonen aan dat er een verhoogde kans is op de ontwikkeling van cariës bij zwangere vrouwen. De reden is dat zwangerschap een aandoening is die veel fysieke en fysiologische veranderingen met zich meebrengt. kan leiden tot veel tijdelijke adaptieve veranderingen in de lichaamsstructuur. Dit gebeurt door het vrijkomen van een aantal hormonen zoals oestrogeen, progesteron, relaxine en gonadotropine.
Studies met behulp van fenotyperings- en genotyperingstechnieken hebben sterk gesuggereerd dat de moeder de primaire bron van infectie is voor kinderen die S. mutans-stammen dragen en dat speeksel de belangrijkste bron van S. mutans-overdracht is. De snelheid en mate van overdracht hangt af van de mate van infectie van de ouder, verzorger of speelkameraadje, de frequentie van contact met het kind en zijn/haar dieet en immuunstatus. Recente studies tonen aan dat baby's door hun moeder kunnen worden gekoloniseerd door S. mutans voordat hun primaire tanden doorbreken.
Hames et al (2006) hebben ontdekt dat er een positieve correlatie bestaat tussen de geïnfecteerde kinderen en hun ouders met een hoog aantal S. mutans. Er werd vastgesteld dat ouders met een hoog gehalte aan S. mutans in hun speeksel de bron waren van overdracht van S. mutans bij hun kinderen concluderen dat verschillende preventieve programma's nuttig kunnen zijn om verticale overdracht van moeders op baby's te voorkomen.
Studies hebben ook aangetoond dat preventieve zorgmaatregelen bij zwangere vrouwen of moeders met jongere kinderen leiden tot een verlaging van de niveaus van S. mutans bij hen, met als gevolg een afname van de kolonisatie van deze micro-organismen en de ontwikkeling van cariës. zwangere vrouwen verminderen zowel de hoeveelheid plaque als de kolonisatie van S. mutans en hebben dus een positief effect.
Er zijn weinig interventiestudies om het effect van orale omgevingsstabilisatie (OES) -procedure op het aantal S. mutans bij zwangere vrouwen door middel van ART te bepalen. Volpato et al (2011) ontdekten dat er een afname is in het aantal kolonievormende eenheden van S. mutans, met een statistisch significant verschil (p<0,0001), tussen speekselmonsters van zwangere vrouwen voor en na OES. En hij concludeerde dat OES een effectieve klinische procedure is om het aantal kolonievormende eenheden van Streptococcus mutans in het speeksel van zwangere vrouwen met een hoog cariësrisico te verminderen. Dit beheer is eenvoudig en doeltreffend, en komt overeen met de basisbehandelingsbehoeften van zwangere vrouwen die op zoek zijn naar tandheelkundige zorg in openbare dienst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh Zayed Medical Complx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van ingeschreven bevolking.
- Zwangere vrouwen met minstens 3 onbehandelde carieuze tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie, hartaandoeningen.
- Diepe carieuze laesies waarbij pulp betrokken is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atraumatische herstellende behandeling
ART is een atraumatische restauratieve behandeling waarbij zacht carieus glazuur en dentine uitsluitend met handinstrumenten worden verwijderd en vervolgens de resulterende caviteit en aangrenzende pits en fissuren worden hersteld met een adhesief restauratiemateriaal.
|
ART is een eenvoudige, niet-invasieve techniek waarbij zacht carieus glazuur en dentine alleen met een handinstrument worden verwijderd en vervolgens de caviteit wordt hersteld met adhesief restauratiemateriaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel s.mutans tellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Atraumatische herstellende behandeling vermindert het aantal Streptococcus mutans in de mondflora van zwangere vrouwen, wat indirect de verticale overdracht van Streptococcus mutans van moeders op baby's vermindert.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Prof. Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh zayed Medical Complex
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Rabia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .