Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinibhydroklorid ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

18. desember 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotfase II-studie av erlotinib for behandling av pasienter med refraktær/residiverende AML

Denne pilotfase II-studien studerer hvor godt erlotinibhydroklorid virker i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi. Erlotinibhydroklorid kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere effekten av erlotinib (erlotinibhydroklorid) hos pasienter med refraktær eller residiverende akutt myeloisk leukemi (AML).

II. For å bestemme sikkerheten og toleransen til erlotinib i denne pasientpopulasjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke hemmende effekt av dette legemidlet på milttyrosinkinase (SYK) og dets nedstrømsmål som mitogenaktivert proteinkinase 8 (JNK), mitogenaktivert proteinkinase (MAPK) og mitogenaktivert proteinkinase 1 ( Erk).

II. For å evaluere dens rolle i janus kinase (Jak)/signaltransduser og aktivator av transkripsjon (STAT)-vei og for å undersøke erlotinib-mediert celledød og/eller differensiering.

III. For å kvantifisere konsentrasjoner av plasma erlotinib.

OVERSIKT:

Pasienter får erlotinibhydroklorid oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AML som enten har vært refraktære overfor tidligere behandling eller har fått tilbakefall etter tidligere behandling; Pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som fikk behandling med et hypometylerende middel og går over til AML er kvalifisert dersom de har mottatt behandling for MDS og mislyktes (dvs. manglende eller tap av respons) uavhengig av om de har fått behandling for MDS. har mottatt behandling for AML eller ikke; Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering vil bli brukt for AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må ha vært fri for kjemoterapi i 2 uker før de går inn i denne studien, med mindre det er tegn på raskt progredierende sykdom, og må ha kommet seg etter de klinisk signifikante toksiske effektene av den behandlingen til minst grad 1; bruk av hydroksyurea for pasienter med raskt proliferativ sykdom er tillatt før studiebehandlingen starter og i de første fire ukene på behandlingen
  • Pasienter - både menn og kvinner - med reproduksjonspotensial (dvs. overgangsalder i mindre enn 1 år og ikke kirurgisk sterilisert) må praktisere effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien; kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor erlotinib
  • Pasienter med annen kjent sykdom (unntatt karsinom in situ) samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand (f. ukontrollert diabetes; kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder og dårlig kontrollert hypertensjon; Kronisk nyresvikt; eller aktiv ukontrollert infeksjon) som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakelse i studien
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
  • Betydelige gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av erlotinib
  • Pasienter som kan få stamcelletransplantasjon innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (erlotinibhydroklorid)
Pasienter får erlotinibhydroklorid PO QD på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med et svar
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Samlet respons er fullstendig remisjon (CR) + CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) + Partiell remisjon (PR) + Hematologisk forbedring (HI) + Morfologisk leukemi-fri tilstand (MLF). (CR) er benmarg; </=5 % blaster, ingen Auer-staver eller ekstramedullær sykdom og perifere blodtellinger >/= 1,0x10^9/L nøytrofiler, >/= 100x10^9/L blodplater og ingen sirkulerende blaster. (CRi), samme som CR for benmarg og <1,0x10^9/L nøytrofiler og < 100x10^9/L blodplater i perifert blodtall. PR er alle CR-kriterier hvis unormale før behandling bortsett fra >/= 50 % reduksjon i benmargseksplosjon, men fortsatt > 5 %. MLF er </=5 % myeloblaster på benmarg. HI-respons må beskrives av antall positivt påvirkede cellelinjer.
Inntil 3 måneder etter behandling
Forekomst av klinisk signifikante, ikke-hematologiske grad 3 eller 4 toksisiteter, minst mulig relatert til Erlotinib Hydrochloride
Tidsramme: Opptil 30 dager
Sikkerhetssammendrag vil inkludere tabeller i form av tabeller og lister. Antall deltakere som er berørt av behandlingsutløste bivirkninger vil bli rapportert.
Opptil 30 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 97 uker
Tid fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
Opptil 97 uker
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 21 uker
Tid fra behandlingsstart til dato for første objektive dokumentasjon på tilbakefall.
Inntil 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøruttrykk
Tidsramme: Opptil 30 dager
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere uttrykket av biomarkører og konsentrasjonene av plasma erlotinibhydroklorid. Wilcoxon rangsumtesten vil bli brukt til å sammenligne uttrykk for biomarkører og konsentrasjoner av plasma erlotinibhydroklorid mellom pasienter med og uten respons.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0060 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02073 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere