Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinibhydroklorid vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi

18 december 2019 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotfas II-studie av erlotinib för behandling av patienter med refraktär/återfallande AML

Denna pilotfas II-studie studerar hur väl erlotinibhydroklorid fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi. Erlotinibhydroklorid kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av erlotinib (erlotinibhydroklorid) hos patienter med refraktär eller återfallande akut myeloid leukemi (AML).

II. För att fastställa säkerheten och toleransen för erlotinib i denna patientpopulation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka hämmande effekt av detta läkemedel på mjälttyrosinkinas (SYK) och dess nedströmsmål såsom mitogenaktiverat proteinkinas 8 (JNK), mitogenaktiverat proteinkinas (MAPK) och mitogenaktiverat proteinkinas 1 ( Erk).

II. Att utvärdera dess roll i janus kinas (Jak)/signalomvandlare och transkriptionsaktivator (STAT) väg och att undersöka erlotinib-medierad celldöd och/eller differentiering.

III. För att kvantifiera plasmakoncentrationer av erlotinib.

SKISSERA:

Patienter får erlotinibhydroklorid oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML som antingen har varit refraktära mot tidigare behandling eller som har fått återfall efter tidigare behandling; patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som fått behandling med ett hypometylerande medel och utvecklas till AML är berättigade om de har fått någon behandling för MDS och misslyckats (d.v.s. avsaknad eller förlust av svar) oavsett om de har fått behandling för AML eller inte; Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering kommer att användas för AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Totalt bilirubin =< 2 x övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN
  • Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Patienterna måste ha varit av med kemoterapi i 2 veckor innan de påbörjade denna studie, såvida det inte finns tecken på snabbt progressiv sjukdom, och måste ha återhämtat sig från de kliniskt signifikanta toxiska effekterna av den behandlingen till minst grad 1; användning av hydroxiurea för patienter med snabbt proliferativ sjukdom är tillåten innan studieterapin påbörjas och under de första fyra veckorna på behandlingen
  • Patienter - både män och kvinnor - med reproduktionspotential (d.v.s. klimakteriet i mindre än 1 år och inte steriliserade kirurgiskt) måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien; kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot erlotinib
  • Patienter med någon annan känd sjukdom (förutom karcinom in situ) samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd (t. okontrollerad diabetes; kardiovaskulär sjukdom inklusive kronisk hjärtsvikt New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader och dåligt kontrollerad hypertoni; kronisk njursvikt; eller aktiv okontrollerad infektion) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra deltagandet i studien
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
  • Betydande gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av erlotinib
  • Patienter som kan få en stamcellstransplantation inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (erlotinibhydroklorid)
Patienterna får erlotinibhydroklorid PO QD dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Erlotinib hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med ett svar
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
Det övergripande svaret är fullständig remission (CR) + CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) + Partiell remission (PR) + Hematologisk förbättring (HI) + Morfologisk leukemi-fritt tillstånd (MLF). (CR) är benmärg; </=5 % blaster, inga Auer stavar eller extramedullär sjukdom och perifert blodvärde >/= 1,0x10^9/L Neutrofiler, >/= 100x10^9/L blodplättar och inga cirkulerande blaster. (CRi), samma som CR för benmärg och <1,0x10^9/L neutrofiler och < 100x10^9/L trombocyter i perifert blodvärde. PR är alla CR-kriterier om onormala före behandling utom >/= 50 % minskning av benmärgsblast men fortfarande > 5 %. MLF är </=5 % myeloblaster på benmärg. HI-svar måste beskrivas av antalet positivt påverkade cellinjer.
Upp till 3 månader efter behandling
Förekomst av kliniskt signifikanta, icke-hematologiska grad 3 eller 4 toxiciteter åtminstone möjligen relaterade till Erlotinib Hydrochloride
Tidsram: Upp till 30 dagar
Säkerhetssammanfattningar kommer att innehålla tabeller i form av tabeller och listor. Antalet deltagare som påverkas av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till 30 dagar
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 97 veckor
Tid från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller senaste Uppföljning.
Upp till 97 veckor
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 21 veckor
Tid från behandlingsstart till datum för första objektiva dokumentation av sjukdomsåterfall.
Upp till 21 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarköruttryck
Tidsram: Upp till 30 dagar
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta uttrycket av biomarkörer och koncentrationerna av plasma erlotinibhydroklorid. Wilcoxons ranksummetest kommer att användas för att jämföra uttrycket av biomarkörer och koncentrationer av plasma erlotinibhydroklorid mellan patienter med och utan svar.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0060 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-02073 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Erlotinib hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera