Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

18 december 2019 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een pilot-fase II-studie van erlotinib voor de behandeling van patiënten met refractaire/recidiverende AML

Deze pilotfase II-studie onderzoekt hoe goed erlotinib-hydrochloride werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie. Erlotinib-hydrochloride kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid van erlotinib (erlotinib hydrochloride) te beoordelen bij patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie (AML).

II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van erlotinib in deze patiëntenpopulatie te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het remmende effect van dit medicijn op milttyrosinekinase (SYK) en zijn stroomafwaartse doelen te onderzoeken, zoals mitogeen-geactiveerde proteïnekinase 8 (JNK), mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MAPK) en mitogeen-geactiveerde proteïnekinase 1 ( erk).

II. Om zijn rol in januskinase (Jak) / signaaltransducer en activator van transcriptie (STAT) -route te evalueren en om erlotinib-gemedieerde celdood en / of differentiatie te onderzoeken.

III. Om concentraties van plasma erlotinib te kwantificeren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen erlotinibhydrochloride oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AML die refractair waren voor eerdere therapie of een terugval hebben gehad na eerdere therapie; patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) die een behandeling met een hypomethyleringsmiddel hebben gekregen en progressie maken naar AML komen in aanmerking als ze een therapie voor MDS hebben gekregen en deze niet hebben gefaald (d.w.z. geen of geen respons), ongeacht of ze therapie voor AML hebben gekregen of niet; de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zal worden gebruikt voor AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Totaal bilirubine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN
  • Creatinine =< 2 x ULN
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten moeten 2 weken zonder chemotherapie zijn geweest voordat ze aan dit onderzoek begonnen, tenzij er aanwijzingen zijn voor snel progressieve ziekte, en ze moeten hersteld zijn van de klinisch significante toxische effecten van die therapie tot ten minste graad 1; gebruik van hydroxyurea voor patiënten met een snel proliferatieve ziekte is toegestaan ​​vóór de start van de studietherapie en gedurende de eerste vier weken van de therapie
  • Patiënten - zowel mannen als vrouwen - met voortplantingsvermogen (d.w.z. minder dan 1 jaar in de menopauze en niet chirurgisch gesteriliseerd) moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) overleggen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor erlotinib
  • Patiënten met een andere bekende ziekte (behalve carcinoma in-situ) met een gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes; cardiovasculaire aandoeningen waaronder congestief hartfalen New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden en slecht gecontroleerde hypertensie; chronisch nierfalen; of actieve ongecontroleerde infectie) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
  • Significante gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van erlotinib kunnen verstoren
  • Patiënten die binnen 4 weken een stamceltransplantatie kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (erlotinib hydrochloride)
Patiënten krijgen erlotinib hydrochloride PO QD op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Erlotinibhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • CP-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een reactie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Algehele respons is volledige remissie (CR) + CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) + Gedeeltelijke remissie (PR) + Hematologische verbetering (HI) + Morfologische leukemie-vrije toestand (MLF). (CR) is Beenmerg; </=5% blasten, geen Auer-staven of extramedullaire ziekte en perifere bloedtellingen >/= 1,0x10^9/l neutrofielen, >/= 100x10^9/l bloedplaatjes en geen circulerende blasten. (CRi), hetzelfde als CR voor beenmerg en <1,0x10^9/L neutrofielen en <100x10^9/L bloedplaatjes in perifere bloedtellingen. PR is alle CR-criteria indien abnormaal voorafgaand aan de behandeling, behalve >/= 50% reductie in beenmergontploffing maar nog steeds > 5%. MLF is </=5% myeloblasten op het beenmerg. HI-respons moet worden beschreven door het aantal positief beïnvloede cellijnen.
Tot 3 maanden na de behandeling
Incidentie van klinisch significante, niet-hematologische graad 3 of 4 toxiciteiten die op zijn minst mogelijk verband houden met erlotinibhydrochloride
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veiligheidsoverzichten bevatten tabellen in de vorm van tabellen en opsommingen. Het aantal deelnemers dat is getroffen door tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden gerapporteerd.
Tot 30 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 97 weken
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
Tot 97 weken
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 21 weken
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste objectieve documentatie van terugval van de ziekte.
Tot 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-expressies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de expressie van biomarkers en de plasmaconcentraties van erlotinib-hydrochloride samen te vatten. De Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om de uitdrukkingen van biomarkers en concentraties van plasma-erlotinib-hydrochloride tussen patiënten met en zonder respons te vergelijken.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0060 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02073 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren