Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib-hidroklorid visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2019. december 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kísérleti fázisú II. kísérleti vizsgálat az erlotinibről refrakter/relapszusos AML-ben szenvedő betegek kezelésére

Ez a II. fázisú kísérleti vizsgálat azt vizsgálja, hogy az erlotinib-hidroklorid milyen jól működik a visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében. Az erlotinib-hidroklorid megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az erlotinib (erlotinib-hidroklorid) hatékonyságának felmérése refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.

II. Az erlotinib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása ebben a betegpopulációban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ennek a gyógyszernek a lép tirozin kinázra (SYK) és annak downstream célpontjaira, például a mitogén által aktivált protein kináz 8-ra (JNK), a mitogén aktivált protein kinázra (MAPK) és a mitogén aktivált protein kináz 1-re gyakorolt ​​gátló hatásának vizsgálata. Erk).

II. A janus kináz (Jak)/jelátalakító és transzkripciós aktivátor (STAT) útvonalban betöltött szerepének értékelése, valamint az erlotinib által közvetített sejthalál és/vagy differenciálódás vizsgálata.

III. A plazma erlotinib koncentrációjának mennyiségi meghatározása.

VÁZLAT:

A betegek erlotinib-hidrokloridot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AML-ben szenvedő betegek, akik vagy refrakterek voltak a korábbi kezelésre, vagy a korábbi kezelés után kiújultak; Azok a myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegek, akik hipometilező szerrel kezeltek, és AML-be fejlődtek, akkor jogosultak arra, hogy bármilyen MDS-terápiában részesültek, és sikertelen (azaz a válasz hiánya vagy elvesztése), függetlenül attól, hogy részesült-e AML-kezelésben vagy sem; az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolását fogják használni az AML esetében
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • Összes bilirubin = a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Kreatinin = < 2 x ULN
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk
  • A betegeknek 2 hétig a kemoterápiától távol kell állniuk a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve, ha gyorsan progrediáló betegségre utaló jelek vannak, és a terápia klinikailag jelentős toxikus hatásaiból legalább 1-es fokozatra kell felépülniük; a hidroxi-karbamid alkalmazása gyorsan proliferatív betegségben szenvedő betegeknél megengedett a vizsgálati terápia megkezdése előtt és a kezelés első négy hetében
  • A reproduktív potenciállal rendelkező (azaz 1 évnél rövidebb menopauzás és műtétileg nem sterilizált) betegeknek – férfiaknak és nőknek egyaránt – hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során; a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell benyújtaniuk a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Az erlotinibre ismerten allergiás vagy túlérzékeny betegek
  • Bármilyen más ismert betegségben (az in situ carcinoma kivételével) szenvedő betegek egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotban (pl. ellenőrizetlen cukorbetegség; szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztálya, 6 hónapon belüli szívinfarktus és rosszul kontrollált magas vérnyomás; krónikus veseelégtelenség; vagy aktív kontrollálatlan fertőzés), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják az erlotinib felszívódását
  • Olyan betegek, akik 4 héten belül kaphatnak őssejt-transzplantációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (erlotinib-hidroklorid)
A betegek erlotinib-hidroklorid PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Erlotinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők válaszokkal
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
Az általános válasz: teljes remisszió (CR) + CR nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) + Részleges remisszió (PR) + Hematológiai javulás (HI) + Morfológiai leukémia-mentes állapot (MLF). (CR) csontvelő; </=5% blasztok, nincs Auer-rudak vagy extramedulláris betegség és perifériás vérkép >/= 1,0x10^9/l Neutrophil, >/= 100x10^9/L vérlemezke és nincs keringő blaszt. (CRi), ugyanaz, mint a CR a csontvelőre és <1,0x10^9/L neutrofilekre és <100x10^9/L vérlemezkékre a perifériás vérképben. A PR minden CR-kritérium, ha a kezelés előtt kóros, kivéve a csontvelő-blaszt >/= 50%-os csökkenést, de még mindig > 5%-ot. Az MLF </=5%-a mieloblaszt a csontvelőben. A HI választ a pozitívan érintett sejtvonalak számával kell leírni.
Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
Az erlotinib-hidrokloriddal kapcsolatos klinikailag jelentős, nem hematológiai 3. vagy 4. fokozatú toxicitások előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
A biztonsági összefoglalók táblázatok és listák formájában táblázatokat tartalmaznak. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események által érintett résztvevők számát jelenteni kell.
Akár 30 napig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 97 hétig
A kezelés kezdetétől eltelt idő bármely okból bekövetkezett haláláig vagy az utolsó utánkövetés.
Akár 97 hétig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Akár 21 hétig
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség visszaesésének első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
Akár 21 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker kifejezések
Időkeret: Akár 30 napig
Leíró statisztikákat használunk a biomarkerek expressziójának és a plazma erlotinib-hidroklorid koncentrációjának összegzésére. A Wilcoxon rangösszeg tesztet a biomarkerek kifejeződésének és a plazma erlotinib-hidroklorid koncentrációjának összehasonlítására fogják használni a válaszreakcióval rendelkező és a nem reagáló betegek között.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0060 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-02073 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel