Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cloridrato de Erlotinibe no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante ou Refratária

18 de dezembro de 2019 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo piloto de Fase II de Erlotinibe para o tratamento de pacientes com LMA refratária/recidiva

Este estudo piloto de fase II estuda a eficácia do cloridrato de erlotinibe no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária. O cloridrato de erlotinibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia de erlotinib (cloridrato de erlotinib) em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) refratária ou recidivante.

II. Determinar a segurança e tolerabilidade do erlotinibe nesta população de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar o efeito inibitório desta droga na tirosina quinase do baço (SYK) e seus alvos a jusante, como proteína quinase 8 ativada por mitógeno (JNK), proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK) e proteína quinase 1 ativada por mitógeno ( Erk).

II. Avaliar seu papel na via janus quinase (Jak)/transdutor de sinal e ativador da transcrição (STAT) e investigar a morte e/ou diferenciação celular mediada por erlotinibe.

III. Para quantificar as concentrações plasmáticas de erlotinib.

CONTORNO:

Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA que foram refratários à terapia anterior ou tiveram recaída após a terapia anterior; pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML) que receberam terapia com um agente hipometilante e progrediram para AML são elegíveis se receberam qualquer terapia para MDS e falharam (ou seja, falta ou perda de resposta), independentemente de terem ou não ter recebido terapia para LMA ou não; a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) será usada para AML
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Bilirrubina total =< 2 x limite superior do normal (LSN)
  • Alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x LSN
  • Creatinina = < 2 x LSN
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem estar sem quimioterapia por 2 semanas antes de entrar neste estudo, a menos que haja evidência de doença rapidamente progressiva, e devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos clinicamente significativos dessa terapia para pelo menos grau 1; o uso de hidroxiureia para pacientes com doença proliferativa rápida é permitido antes do início da terapia do estudo e nas primeiras quatro semanas de terapia
  • Pacientes - tanto homens quanto mulheres - com potencial reprodutivo (ou seja, menopausa há menos de 1 ano e não esterilizados cirurgicamente) devem praticar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo; mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 14 dias antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade ao erlotinibe
  • Pacientes com qualquer outra doença conhecida (exceto carcinoma in situ) concomitantemente com condição médica grave e/ou descontrolada (p. diabetes descontrolada; doença cardiovascular incluindo insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV, infarto do miocárdio em 6 meses e hipertensão mal controlada; insuficiência renal crônica; ou infecção ativa não controlada) que, na opinião do investigador, poderia comprometer a participação no estudo
  • Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo
  • Distúrbios gastrointestinais significativos que podem interferir na absorção de erlotinibe
  • Pacientes que podem receber um transplante de células-tronco dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cloridrato de erlotinibe)
Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe PO QD nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Cloridrato de Erlotinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com uma resposta
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
A resposta geral é remissão completa (CR) + CR com recuperação hematológica incompleta (CRi) + remissão parcial (PR) + melhora hematológica (HI) + estado livre de leucemia morfológica (MLF). (CR) é medula óssea; </=5% blastos, sem bastonetes de Auer ou doença extramedular e hemograma periférico >/= 1,0x10^9/L neutrófilos, >/= 100x10^9/L plaquetas e sem blastos circulantes. (CRi), o mesmo que CR para medula óssea e <1,0x10^9/L neutrófilos e <100x10^9/L plaquetas em hemogramas periféricos. PR é todos os critérios CR se anormal antes do tratamento, exceto >/= 50% de redução na explosão da medula óssea, mas ainda > 5%. MLF é </=5% de mieloblastos na medula óssea. A resposta HI deve ser descrita pelo número de linhagens celulares afetadas positivamente.
Até 3 meses após o tratamento
Incidência de toxicidades clinicamente significativas, não hematológicas, de grau 3 ou 4, pelo menos possivelmente relacionadas ao cloridrato de erlotinibe
Prazo: Até 30 dias
Os resumos de segurança incluirão tabulações na forma de tabelas e listas. O número de participantes afetados por eventos adversos emergentes do tratamento será relatado.
Até 30 dias
Sobrevivência geral
Prazo: Até 97 semanas
Tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
Até 97 semanas
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 21 semanas
Tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação objetiva de recidiva da doença.
Até 21 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressões de Biomarcadores
Prazo: Até 30 dias
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a expressão de biomarcadores e as concentrações plasmáticas de cloridrato de erlotinibe. O teste de Wilcoxon rank sum será usado para comparar as expressões de biomarcadores e as concentrações plasmáticas de cloridrato de erlotinibe entre pacientes com e sem resposta.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0060 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-02073 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato de Erlotinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever