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Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

18. Dezember 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie der Phase II mit Erlotinib zur Behandlung von Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML

In dieser Pilotstudie der Phase II wird untersucht, wie gut Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie wirkt. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Erlotinib (Erlotinibhydrochlorid) bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML).

II. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Erlotinib bei dieser Patientenpopulation zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der hemmenden Wirkung dieses Arzneimittels auf die Milz-Tyrosinkinase (SYK) und ihre nachgeschalteten Ziele wie Mitogen-aktivierte Proteinkinase 8 (JNK), Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MAPK) und Mitogen-aktivierte Proteinkinase 1 ( Erk).

II. Um seine Rolle im Januskinase (Jak)/Signalwandler und Aktivator der Transkription (STAT)-Signalweg zu bewerten und um den durch Erlotinib vermittelten Zelltod und/oder die Zelldifferenzierung zu untersuchen.

III. Zur Quantifizierung der Plasmakonzentrationen von Erlotinib.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich (QD) Erlotinibhydrochlorid oral (PO). Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AML, die entweder auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben oder nach einer vorherigen Therapie einen Rückfall erlitten haben; Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML), die eine Therapie mit einem hypomethylierenden Mittel erhalten haben und zu AML fortschreiten, sind berechtigt, wenn sie eine Therapie gegen MDS erhalten haben und versagt haben (d. h. fehlendes oder fehlendes Ansprechen), unabhängig davon, ob sie dies getan haben eine Therapie gegen AML erhalten haben oder nicht; Für AML wird die Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwendet
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Gesamtbilirubin =< 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Die Patienten müssen vor Beginn dieser Studie zwei Wochen lang keine Chemotherapie erhalten haben, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine schnell fortschreitende Erkrankung vor, und sie müssen sich von den klinisch signifikanten toxischen Wirkungen dieser Therapie mindestens bis zum Grad 1 erholt haben. Die Verwendung von Hydroxyharnstoff bei Patienten mit schnell proliferativer Erkrankung ist vor Beginn der Studientherapie und in den ersten vier Wochen der Therapie zulässig
  • Patienten – sowohl Männer als auch Frauen – mit reproduktivem Potenzial (d. h. seit weniger als einem Jahr in den Wechseljahren und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Erlotinib
  • Patienten mit einer anderen bekannten Krankheit (außer Carcinoma in situ) und gleichzeitigem schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Zustand (z. B. unkontrollierter Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten und schlecht kontrollierter Bluthochdruck; chronisches Nierenversagen; oder aktive unkontrollierte Infektion), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  • Erhebliche Magen-Darm-Störungen, die die Resorption von Erlotinib beeinträchtigen können
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Stammzelltransplantation erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 Erlotinibhydrochlorid PO QD. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtreaktion ist vollständige Remission (CR) + CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) + teilweise Remission (PR) + hämatologische Verbesserung (HI) + morphologischer Leukämie-freier Zustand (MLF). (CR) ist Knochenmark; </=5 % Blasten, keine Auer-Stäbchen oder extramedulläre Erkrankung und peripheres Blutbild >/= 1,0x10^9/L Neutrophile, >/= 100x10^9/L Blutplättchen und keine zirkulierenden Blasten. (CRi), dasselbe wie CR für Knochenmark und <1,0x10^9/L Neutrophile und < 100x10^9/L Blutplättchen im peripheren Blutbild. Bei der PR handelt es sich um alle CR-Kriterien, wenn sie vor der Behandlung abnormal sind, außer >/= 50 % Reduktion der Knochenmarksexplosion, aber immer noch > 5 %. MLF beträgt </=5 % Myeloblasten im Knochenmark. Die HI-Reaktion muss durch die Anzahl der positiv betroffenen Zelllinien beschrieben werden.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Inzidenz klinisch signifikanter, nicht hämatologischer Toxizitäten vom Grad 3 oder 4, die zumindest möglicherweise mit Erlotinib-Hydrochlorid zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Sicherheitszusammenfassungen umfassen tabellarische Darstellungen und Auflistungen. Die Anzahl der Teilnehmer, die von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen betroffen sind, wird gemeldet.
Bis zu 30 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung.
Bis zu 97 Wochen
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation eines Krankheitsrückfalls.
Bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Ausdrücke
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Expression von Biomarkern und die Konzentrationen von Erlotinibhydrochlorid im Plasma zusammenzufassen. Der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um die Expression von Biomarkern und die Konzentrationen von Erlotinibhydrochlorid im Plasma zwischen Patienten mit und ohne Ansprechen zu vergleichen.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0060 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02073 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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