Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib hydrochlorid v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

18. prosince 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie fáze II erlotinibu pro léčbu pacientů s refrakterní/relabující AML

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře erlotinib-hydrochlorid působí při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. Erlotinib-hydrochlorid může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost erlotinibu (erlotinib hydrochloridu) u pacientů s refrakterní nebo relapsující akutní myeloidní leukémií (AML).

II. Stanovit bezpečnost a snášenlivost erlotinibu u této populace pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat inhibiční účinek tohoto léčiva na slezinnou tyrosinkinázu (SYK) a její následné cíle, jako je mitogenem aktivovaná proteinkináza 8 (JNK), mitogenem aktivovaná proteinkináza (MAPK) a mitogenem aktivovaná proteinkináza 1 ( Erk).

II. Vyhodnotit její roli v dráze janus kinázy (Jak)/převodník signálu a aktivátor transkripce (STAT) a prozkoumat erlotinibem zprostředkovanou buněčnou smrt a/nebo diferenciaci.

III. Ke kvantifikaci plazmatických koncentrací erlotinibu.

OBRYS:

Pacienti dostávají erlotinib-hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML, kteří buď byli refrakterní na předchozí léčbu, nebo po předchozí léčbě relabovali; pacienti s myelodysplastickými syndromy (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), kteří podstoupili léčbu hypometylačním činidlem a progredovali do AML, jsou způsobilí, pokud dostali jakoukoli léčbu MDS a selhali (tj. nedostatek nebo ztráta odpovědi), bez ohledu na to, zda podstoupili léčbu AML nebo ne; pro AML bude použita klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Celkový bilirubin =< 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin = < 2 x ULN
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být bez chemoterapie po dobu 2 týdnů před vstupem do této studie, pokud neexistuje důkaz o rychle progresivním onemocnění, a musí se zotavit z klinicky významných toxických účinků této terapie alespoň na stupeň 1; použití hydroxymočoviny u pacientů s rychle proliferativním onemocněním je povoleno před zahájením studijní terapie a po dobu prvních čtyř týdnů léčby
  • Pacienti - muži i ženy - s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizováni) musí během studie praktikovat účinná antikoncepční opatření; ženy ve fertilním věku musí poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na erlotinib
  • Pacienti s jakýmkoli jiným známým onemocněním (kromě karcinomu in situ) souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem (např. nekontrolovaný diabetes; kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association [NYHA], infarktu myokardu během 6 měsíců a špatně kontrolované hypertenze; chronické selhání ledvin; nebo aktivní nekontrolovaná infekce), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit účast ve studii
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
  • Významné gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s absorpcí erlotinibu
  • Pacienti, kteří mohou dostat transplantaci kmenových buněk do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (erlotinib-hydrochlorid)
Pacienti dostávají erlotinib-hydrochlorid PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s odpovědí
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Celková odpověď je kompletní remise (CR) + CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi) + částečná remise (PR) + hematologické zlepšení (HI) + stav bez morfologické leukémie (MLF). (CR) je kostní dřeň; </=5 % blastů, žádné Auerovy tyče nebo extramedulární onemocnění a počet periferních krevních obrazů >/= 1,0x10^9/l neutrofilů, >/= 100x10^9/l krevních destiček a žádné cirkulující blasty. (CRi), stejně jako CR pro kostní dřeň a <1,0x10^9/l neutrofilů a < 100x10^9/l krevních destiček v obrazech periferní krve. PR jsou všechna kritéria CR, pokud jsou před léčbou abnormální, kromě >/= 50% snížení blastů v kostní dřeni, ale stále > 5%. MLF je </=5 % myeloblastů v kostní dřeni. HI odpověď musí být popsána počtem pozitivně ovlivněných buněčných linií.
Až 3 měsíce po ošetření
Výskyt klinicky signifikantních nehematologických toxicit 3. nebo 4. stupně alespoň možná souvisejících s erlotinib hydrochloridem
Časové okno: Až 30 dní
Bezpečnostní přehledy budou obsahovat tabulky ve formě tabulek a výpisů. Bude uveden počet účastníků postižených nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Až 30 dní
Celkové přežití
Časové okno: Až 97 týdnů
Čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Až 97 týdnů
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 21 týdnů
Čas od data zahájení léčby do data první objektivní dokumentace relapsu onemocnění.
Až 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkerové exprese
Časové okno: Až 30 dní
Pro shrnutí exprese biomarkerů a koncentrací hydrochloridu erlotinibu v plazmě bude použita deskriptivní statistika. Wilcoxon rank sum test bude použit k porovnání exprese biomarkerů a koncentrací plazmatického erlotinib-hydrochloridu mezi pacienty s odpovědí a bez odpovědi.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0060 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02073 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit