Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб гидрохлорид в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

18 декабря 2019 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование фазы II эрлотиниба для лечения пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ

В этом пилотном исследовании II фазы изучается эффективность гидрохлорида эрлотиниба при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом. Эрлотиниб гидрохлорид может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность эрлотиниба (эрлотиниба гидрохлорида) у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

II. Определить безопасность и переносимость эрлотиниба у этой популяции пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать ингибирующее действие этого препарата на тирозинкиназу селезенки (SYK) и ее последующие мишени, такие как митоген-активируемая протеинкиназа 8 (JNK), митоген-активируемая протеинкиназа (MAPK) и митоген-активируемая протеинкиназа 1 ( Эрк).

II. Оценить его роль в пути янус-киназы (Jak)/преобразователя сигнала и активатора транскрипции (STAT) и исследовать опосредованную эрлотинибом гибель и/или дифференцировку клеток.

III. Для количественного определения концентрации эрлотиниба в плазме.

КОНТУР:

Пациенты получают гидрохлорид эрлотиниба перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОМЛ, у которых либо была резистентность к предшествующей терапии, либо рецидив после предшествующей терапии; пациенты с миелодиспластическими синдромами (МДС) или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ), которые получали терапию гипометилирующим агентом и прогрессировали до ОМЛ, имеют право на участие, если они получали какую-либо терапию МДС и не добились успеха (т. е. отсутствие или потеря ответа) независимо от того, были ли они получали терапию по поводу ОМЛ или нет; для ОМЛ будет использоваться классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Общий билирубин = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН
  • Креатинин = < 2 х ВГН
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты должны были отказаться от химиотерапии в течение 2 недель до включения в это исследование, если нет признаков быстро прогрессирующего заболевания, и должны были оправиться от клинически значимых токсических эффектов этой терапии по крайней мере до 1 степени; применение гидроксимочевины у пациентов с быстропролиферативным заболеванием разрешено до начала исследуемой терапии и в течение первых четырех недель терапии.
  • Пациенты — как мужчины, так и женщины — с репродуктивным потенциалом (т. е. с менопаузой менее 1 года и не стерилизованные хирургическим путем) должны применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования; женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к эрлотинибу
  • Пациенты с любым другим известным заболеванием (кроме карциномы in situ) в сочетании с тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемый диабет; сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], инфаркт миокарда в течение 6 месяцев и плохо контролируемую гипертензию; хроническая почечная недостаточность; или активная неконтролируемая инфекция), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
  • Серьезные желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию эрлотиниба.
  • Пациенты, которые могут получить трансплантацию стволовых клеток в течение 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (эрлотиниб гидрохлорид)
Пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально QD в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Эрлотиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • СР-358 774
  • Тарцева
  • ОСИ-774
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с ответом
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Общий ответ: полная ремиссия (CR) + CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) + частичная ремиссия (PR) + гематологическое улучшение (HI) + морфологическое состояние без лейкемии (MLF). (CR) — костный мозг; </=5% бластов, нет палочек Ауэра или экстрамедуллярной болезни и показатели периферической крови >/= 1,0x10^9/л нейтрофилов, >/= 100x10^9/л тромбоцитов и нет циркулирующих бластов. (CRi), такой же, как CR для костного мозга и <1,0x10^9/л нейтрофилов и <100x10^9/л тромбоцитов в показателях периферической крови. PR представляет собой все критерии полной ремиссии, если до лечения были выявлены отклонения от нормы, за исключением >/= 50% снижения количества бластов в костном мозге, но все же > 5%. MLF составляет </=5% миелобластов в костном мозге. Ответ HI должен быть описан количеством положительно затронутых клеточных линий.
До 3 месяцев после лечения
Частота возникновения клинически значимой негематологической токсичности 3 или 4 степени, по крайней мере, возможно связанной с гидрохлоридом эрлотиниба
Временное ограничение: До 30 дней
Сводки по безопасности будут включать таблицы в виде таблиц и списков. Будет сообщено о количестве участников, затронутых нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
До 30 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 97 недель
Время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине или последнего последующего наблюдения.
До 97 недель
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 21 недели
Время от даты начала лечения до даты первого объективного документирования рецидива заболевания.
До 21 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражения биомаркеров
Временное ограничение: До 30 дней
Описательная статистика будет использоваться для обобщения экспрессии биомаркеров и концентраций эрлотиниба гидрохлорида в плазме. Критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения экспрессии биомаркеров и концентраций гидрохлорида эрлотиниба в плазме крови у пациентов с ответом и без ответа.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0060 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02073 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эрлотиниб гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться