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盐酸厄洛替尼治疗复发或难治性急性髓性白血病患者

2019年12月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

厄洛替尼治疗难治性/复发性 AML 患者的 II 期试验性研究

该试验性 II 期试验研究了盐酸厄洛替尼在治疗复发性或难治性急性髓性白血病患者中的疗效。 厄洛替尼盐酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估厄洛替尼（盐酸厄洛替尼）对难治性或复发性急性髓性白血病（AML）患者的疗效。

二。 确定厄洛替尼在该患者群体中的安全性和耐受性。

次要目标：

一、研究本药对脾脏酪氨酸激酶（SYK）及其下游靶点丝裂原活化蛋白激酶8（JNK）、丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）和丝裂原活化蛋白激酶1的抑制作用（呃）。

二。 评估其在 janus 激酶 (Jak)/信号转导和转录激活因子 (STAT) 通路中的作用，并研究厄洛替尼介导的细胞死亡和/或分化。

三、 定量血浆厄洛替尼的浓度。

大纲：

患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 盐酸厄洛替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 既往治疗无效或既往治疗后复发的 AML 患者；骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者接受过低甲基化药物治疗并进展为 AML，如果他们接受过任何 MDS 治疗但失败（即缺乏或丧失反应），无论他们是否是否接受过 AML 治疗；世界卫生组织 (WHO) 分类将用于 AML
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 总胆红素 =< 2 x 正常上限 (ULN)
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
  • 肌酐 =< 2 x ULN
  • 患者必须提供书面知情同意书
  • 在进入本研究之前，患者必须停止化疗 2 周，除非有疾病快速进展的证据，并且必须从该疗法的临床显着毒性作用中恢复到至少 1 级；允许在研究治疗开始前和治疗的前 4 周内对患有快速增殖性疾病的患者使用羟基脲
  • 具有生殖潜力（即绝经时间少于 1 年且未手术绝育）的患者（包括男性和女性）必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施；有生育能力的女性必须在研究开始前 14 天内提供阴性妊娠试验（血清或尿液）

排除标准：

  • 已知对厄洛替尼过敏或过敏的患者
  • 患有任何其他已知疾病（原位癌除外）并发严重和/或不受控制的医疗状况（例如 不受控制的糖尿病；心血管疾病，包括纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级充血性心力衰竭、6 个月内的心肌梗塞和控制不佳的高血压；慢性肾功能衰竭;或活动性不受控制的感染），研究者认为这可能会影响对研究的参与
  • 不愿意或不能遵守方案的患者
  • 可能干扰厄洛替尼吸收的严重胃肠道疾病
  • 可在 4 周内接受干细胞移植的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（盐酸厄洛替尼）
患者在第 1-28 天接受盐酸厄洛替尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
药品：盐酸厄洛替尼
给定采购订单
其他名称：
  • Cp-358,774
  • 特罗凯
  • OSI-774
其他：实验室生物标志物分析
相关研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有回应的参与者
大体时间：治疗后长达 3 个月
总体反应为完全缓解 (CR) + 血液学不完全恢复 (CRi) 的 CR + 部分缓解 (PR) + 血液学改善 (HI) + 形态学无白血病状态 (MLF)。 (CR)是骨髓； </=5% 原始细胞，无奥尔棒或髓外疾病和外周血计数 >/= 1.0x10^9/L 中性粒细胞，>/= 100x10^9/L 血小板且无循环原始细胞。 (CRi)，与骨髓的 CR 和外周血计数中 <1.0x10^9/L 的中性粒细胞和 <100x10^9/L 的血小板相同。 如果治疗前异常，则 PR 是所有 CR 标准，除了 >/= 50% 的骨髓原始细胞减少但仍 > 5%。 MLF 是骨髓中 </=5% 的成髓细胞。 HI 反应必须用受到积极影响的细胞系的数量来描述。
治疗后长达 3 个月
至少可能与盐酸厄洛替尼相关的具有临床意义的非血液学 3 级或 4 级毒性的发生率
大体时间：最多 30 天
安全摘要将包括表格和清单形式的表格。 将报告受治疗中出现的不良事件影响的参与者人数。
最多 30 天
总生存期
大体时间：长达 97 周
从治疗开始之日到因任何原因死亡或最后一次随访之日的时间。
长达 97 周
无事件生存
大体时间：长达 21 周
从治疗开始之日到第一次客观记录疾病复发之日的时间。
长达 21 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物表达
大体时间：最多 30 天
描述性统计将用于总结生物标志物的表达和血浆厄洛替尼盐酸盐的浓度。 Wilcoxon 秩和检验将用于比较有反应和无反应患者的生物标志物表达和血浆厄洛替尼盐酸盐浓度。
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月16日

初级完成 (实际的)

2018年10月25日

研究完成 (实际的)

2018年10月25日

研究注册日期

首次提交

2012年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月10日

首次发布 (估计)

2012年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月18日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-0060 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-02073 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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