Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek erlotynibu w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotażowe badanie fazy II erlotynibu w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą AML

To pilotażowe badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chlorowodorku erlotynibu w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności erlotynibu (chlorowodorku erlotynibu) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), oporną na leczenie lub z nawrotem choroby.

II. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji erlotynibu w tej populacji pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie hamującego wpływu tego leku na śledzionową kinazę tyrozynową (SYK) i jej dalsze cele, takie jak kinaza białkowa aktywowana mitogenem 8 (JNK), kinaza białkowa aktywowana mitogenem (MAPK) i kinaza białkowa aktywowana mitogenem 1 ( Erk).

II. Ocena jego roli w ścieżce kinazy janusowej (Jak)/przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji (STAT) oraz zbadanie śmierci i/lub różnicowania komórek za pośrednictwem erlotynibu.

III. Oznaczenie ilościowe stężenia erlotynibu w osoczu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie lub mieli nawrót choroby po wcześniejszej terapii; pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), którzy otrzymali terapię środkiem hipometylującym i u których wystąpiła progresja do AML, kwalifikują się, jeśli otrzymali jakąkolwiek terapię na MDS i nie powiodło się (tj. brak lub utrata odpowiedzi), niezależnie od tego, czy otrzymali terapię na AML lub nie; w przypadku AML stosowana będzie klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bilirubina całkowita =< 2 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Kreatynina =< 2 x GGN
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być odstawieni od chemioterapii przez 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania, chyba że istnieją dowody na szybko postępującą chorobę, i muszą wyleczyć się z klinicznie istotnych skutków toksycznych tej terapii do co najmniej stopnia 1; stosowanie hydroksymocznika u pacjentów z chorobą szybko proliferacyjną jest dozwolone przed rozpoczęciem badanej terapii i przez pierwsze cztery tygodnie terapii
  • Pacjenci — zarówno mężczyźni, jak i kobiety — z potencjałem rozrodczym (tj. w okresie menopauzy trwającym krócej niż 1 rok i nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na erlotynib
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną znaną chorobą (z wyjątkiem raka in situ) współistniejącą z ciężkim i/lub niekontrolowanym stanem chorobowym (np. niekontrolowana cukrzyca; choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association [NYHA], zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy i źle kontrolowane nadciśnienie; przewlekłą niewydolność nerek; lub aktywna niekontrolowana infekcja), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie erlotynibu
  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać przeszczep komórek macierzystych w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek erlotynibu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie raz na dobę w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cp-358774
  • Tarcewa
  • OSI-774
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Ogólna odpowiedź to całkowita remisja (CR) + CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) + częściowa remisja (PR) + poprawa hematologiczna (HI) + stan wolny od białaczki morfologicznej (MLF). (CR) oznacza szpik kostny; </=5% blastów, brak pręcików Auera lub choroby pozaszpikowej i morfologia krwi obwodowej >/= 1,0x10^9/L Neutrofili, >/= 100x10^9/L płytek krwi i brak krążących blastów. (CRi), tak samo jak CR dla szpiku kostnego i <1,0x10^9/L neutrofili i <100x10^9/L płytek krwi w morfologii krwi obwodowej. PR to wszystkie kryteria CR, jeśli są nieprawidłowe przed leczeniem, z wyjątkiem >/= 50% zmniejszenia liczby blastów w szpiku kostnym, ale nadal > 5%. MLF to </=5% mieloblastów w szpiku kostnym. Odpowiedź HI musi być opisana przez liczbę dodatnio dotkniętych linii komórkowych.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania istotnych klinicznie, niehematologicznych toksyczności stopnia 3 lub 4, co najmniej prawdopodobnie związanych z chlorowodorkiem erlotynibu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Podsumowania dotyczące bezpieczeństwa będą zawierały tabele w formie tabel i zestawień. Zgłoszona zostanie liczba uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Do 30 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 97 tygodni
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 97 tygodni
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby.
Do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresje biomarkerów
Ramy czasowe: Do 30 dni
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania ekspresji biomarkerów i stężeń chlorowodorku erlotynibu w osoczu. Test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania ekspresji biomarkerów i stężeń chlorowodorku erlotynibu w osoczu między pacjentami z odpowiedzią i bez odpowiedzi.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0060 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02073 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj