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Chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

18 décembre 2019 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude pilote de phase II sur l'erlotinib pour le traitement des patients atteints de LAM réfractaire/en rechute

Cet essai pilote de phase II étudie l'efficacité du chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire. Le chlorhydrate d'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité de l'erlotinib (chlorhydrate d'erlotinib) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) réfractaire ou en rechute.

II. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'erlotinib dans cette population de patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour étudier l'effet inhibiteur de ce médicament sur la tyrosine kinase de la rate (SYK) et ses cibles en aval telles que la protéine kinase mitogène-activée 8 (JNK), la protéine kinase mitogène-activée (MAPK) et la protéine kinase mitogène-activée 1 ( Erk).

II. Évaluer son rôle dans la voie janus kinase (Jak)/transducteur de signal et activateur de la transcription (STAT) et étudier la mort et/ou la différenciation cellulaire médiée par l'erlotinib.

III. Pour quantifier les concentrations plasmatiques d'erlotinib.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM qui ont été réfractaires à un traitement antérieur ou qui ont rechuté après un traitement antérieur ; les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) qui ont reçu un traitement avec un agent hypométhylant et qui progressent vers la LMA sont éligibles s'ils ont reçu un traitement pour le SMD et ont échoué (c'est-à-dire, absence ou perte de réponse) indépendamment du fait qu'ils avoir reçu ou non une thérapie pour la LAM ; la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sera utilisée pour la LAM
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bilirubine totale =< 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x LSN
  • Créatinine =< 2 x LSN
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patients doivent avoir été sans chimiothérapie pendant 2 semaines avant d'entrer dans cette étude, à moins qu'il n'y ait des preuves d'une maladie rapidement évolutive, et doivent avoir récupéré des effets toxiques cliniquement significatifs de cette thérapie au moins au grade 1 ; l'utilisation d'hydroxyurée pour les patients atteints d'une maladie à prolifération rapide est autorisée avant le début du traitement à l'étude et pendant les quatre premières semaines de traitement
  • Les patients - hommes et femmes - ayant un potentiel de reproduction (c'est-à-dire ménopausés depuis moins d'un an et non stérilisés chirurgicalement) doivent pratiquer des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude ; les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'erlotinib
  • Les patients atteints de toute autre maladie connue (à l'exception du carcinome in situ) présentant une affection médicale concomitante grave et/ou non contrôlée (par ex. diabète non contrôlé; les maladies cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA], l'infarctus du myocarde dans les 6 mois et l'hypertension mal contrôlée ; l'insuffisance rénale chronique; ou infection active non contrôlée) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la participation à l'étude
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
  • Troubles gastro-intestinaux importants pouvant interférer avec l'absorption de l'erlotinib
  • Patients pouvant recevoir une greffe de cellules souches dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chlorhydrate d'erlotinib)
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib PO QD les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Chlorhydrate d'erlotinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CP-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec une réponse
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
La réponse globale est une rémission complète (RC) + une RC avec récupération hématologique incomplète (CRi) + une rémission partielle (PR) + une amélioration hématologique (HI) + un état morphologique sans leucémie (MLF). (CR) est la moelle osseuse ; </=5 % de blastes, pas de bâtonnets d'Auer ni de maladie extramédullaire et numération sanguine périphérique >/= 1,0 x 10 ^ 9/L de neutrophiles, >/= 100 x 10 ^ 9/L de plaquettes et pas de blastes circulants. (CRi), identique à la RC pour la moelle osseuse et <1,0x10^9/L de neutrophiles et <100x10^9/L de plaquettes dans le sang périphérique. La RP correspond à tous les critères de RC si anormal avant le traitement, à l'exception de >/= réduction de 50 % des blastes médullaires, mais toujours > 5 %. MLF est </=5 % de myéloblastes sur la moelle osseuse. La réponse HI doit être décrite par le nombre de lignées cellulaires positivement affectées.
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Incidence de toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 cliniquement significatives, au moins éventuellement liées au chlorhydrate d'erlotinib
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les résumés de sécurité comprendront des tableaux sous forme de tableaux et de listes. Le nombre de participants touchés par des événements indésirables liés au traitement sera signalé.
Jusqu'à 30 jours
La survie globale
Délai: Jusqu'à 97 semaines
Délai entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du dernier suivi.
Jusqu'à 97 semaines
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Délai entre la date de début du traitement et la date de la première documentation objective de la rechute de la maladie.
Jusqu'à 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expressions de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 30 jours
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer l'expression des biomarqueurs et les concentrations plasmatiques de chlorhydrate d'erlotinib. Le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les expressions des biomarqueurs et les concentrations plasmatiques de chlorhydrate d'erlotinib entre les patients avec et sans réponse.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0060 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02073 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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