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Erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

18 dicembre 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota di fase II su Erlotinib per il trattamento di pazienti con LMA refrattaria/recidivante

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia di erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. Erlotinib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di erlotinib (erlotinib cloridrato) in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria o recidivante.

II. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di erlotinib in questa popolazione di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per studiare l'effetto inibitorio di questo farmaco sulla tirosina chinasi della milza (SYK) e sui suoi bersagli a valle come la proteina chinasi 8 attivata dal mitogeno (JNK), la proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) e la proteina chinasi 1 attivata dal mitogeno ( Erk).

II. Valutare il suo ruolo nella via janus chinasi (Jak)/trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione (STAT) e studiare la morte e/o il differenziamento cellulare mediato da erlotinib.

III. Per quantificare le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.

CONTORNO:

I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA che sono stati refrattari alla terapia precedente o che hanno avuto una ricaduta dopo la terapia precedente; i pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) che hanno ricevuto una terapia con un agente ipometilante e sono progrediti verso l'AML sono idonei se hanno ricevuto una qualsiasi terapia per MDS e hanno fallito (cioè, mancanza o perdita di risposta) indipendentemente dal fatto che aver ricevuto o meno una terapia per LMA; per l'AML verrà utilizzata la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bilirubina totale = < 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Creatinina = < 2 x ULN
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto
  • I pazienti devono essere stati sospesi dalla chemioterapia per 2 settimane prima di entrare in questo studio, a meno che non vi sia evidenza di malattia rapidamente progressiva, e devono essersi ripresi dagli effetti tossici clinicamente significativi di quella terapia almeno al grado 1; l'uso di idrossiurea per i pazienti con malattia rapidamente proliferativa è consentito prima dell'inizio della terapia in studio e per le prime quattro settimane di terapia
  • I pazienti, sia maschi che femmine, con potenziale riproduttivo (ovvero, in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio; le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia o ipersensibilità nota a erlotinib
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia nota (ad eccezione del carcinoma in situ) concomitante condizione medica grave e/o incontrollata (ad es. diabete incontrollato; malattie cardiovascolari inclusa insufficienza cardiaca congestizia classe III o IV della New York Heart Association [NYHA], infarto del miocardio entro 6 mesi e ipertensione scarsamente controllata; fallimento renale cronico; o infezione attiva incontrollata) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
  • Disturbi gastrointestinali significativi che possono interferire con l'assorbimento di erlotinib
  • Pazienti che possono ricevere un trapianto di cellule staminali entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (erlotinib cloridrato)
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato PO QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
La risposta complessiva è remissione completa (CR) + CR con recupero ematologico incompleto (CRi) + remissione parziale (PR) + miglioramento ematologico (HI) + stato morfologico libero da leucemia (MLF). (CR) è il midollo osseo; </=5% di blasti, assenza di bastoncelli di Auer o malattia extramidollare e conta del sangue periferico >/= 1,0x10^9/L Neutrofili, >/= 100x10^9/L di piastrine e assenza di blasti circolanti. (CRi), uguale a CR per il midollo osseo e <1,0x10^9/L di neutrofili e <100x10^9/L di piastrine nella conta del sangue periferico. PR è tutti i criteri CR se anormali prima del trattamento eccetto >/= 50% di riduzione del blasto del midollo osseo ma ancora > 5%. La FML è </=5% di mieloblasti sul midollo osseo . La risposta HI deve essere descritta dal numero di linee cellulari influenzate positivamente.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Incidenza di tossicità clinicamente significative, non ematologiche di grado 3 o 4, almeno possibilmente correlate a erlotinib cloridrato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I riepiloghi sulla sicurezza includeranno tabulazioni sotto forma di tabelle ed elenchi. Verrà riportato il numero di partecipanti affetti da eventi avversi emergenti dal trattamento.
Fino a 30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 97 settimane
Tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o dell'ultimo follow-up.
Fino a 97 settimane
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di prima documentazione obiettiva di malattia-recidiva.
Fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressioni di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere l'espressione dei biomarcatori e le concentrazioni plasmatiche di erlotinib cloridrato. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare le espressioni di biomarcatori e le concentrazioni di erlotinib cloridrato plasmatico tra pazienti con e senza risposta.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0060 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02073 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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