Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib hydrochlorid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

18. december 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et pilotfase II-studie af Erlotinib til behandling af patienter med refraktær/tilbagefaldende AML

Dette pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt erlotinibhydrochlorid virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. Erlotinib hydrochlorid kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​erlotinib (erlotinib hydrochlorid) hos patienter med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi (AML).

II. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​erlotinib i denne patientpopulation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge hæmmende virkning af dette lægemiddel på milttyrosinkinase (SYK) og dets downstream-mål såsom mitogen-aktiveret proteinkinase 8 (JNK), mitogen-aktiveret proteinkinase (MAPK) og mitogen-aktiveret proteinkinase 1 ( Erk).

II. At evaluere dets rolle i janus kinase (Jak)/signaltransducer og transkriptionsaktivator (STAT) pathway og at undersøge erlotinib-medieret celledød og/eller differentiering.

III. Til kvantificering af plasmakoncentrationer af erlotinib.

OMRIDS:

Patienter får erlotinib hydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML, som enten har været refraktære over for tidligere behandling eller har fået tilbagefald efter tidligere behandling; patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), som modtog behandling med et hypomethylerende middel og udviklede sig til AML, er kvalificerede, hvis de har modtaget nogen form for behandling for MDS og fejlede (dvs. manglende eller tab af respons), uanset om de har modtaget behandling for AML eller ej; Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation vil blive brugt til AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have været ude af kemoterapi i 2 uger før indtræden i denne undersøgelse, medmindre der er tegn på hurtigt fremadskridende sygdom, og skal være kommet sig over de klinisk signifikante toksiske virkninger af denne behandling til mindst grad 1; brug af hydroxyurinstof til patienter med hurtigt proliferativ sygdom er tilladt før starten af ​​studieterapien og i de første fire uger efter behandlingen
  • Patienter - både mænd og kvinder - med reproduktionspotentiale (dvs. overgangsalder i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsen; kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for erlotinib
  • Patienter med enhver anden kendt sygdom (undtagen carcinoma in situ) samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f. ukontrolleret diabetes; kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder og dårligt kontrolleret hypertension; kronisk nyresvigt; eller aktiv ukontrolleret infektion), som efter investigators mening kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
  • Betydelige gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ​​erlotinib
  • Patienter, der kan få en stamcelletransplantation inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (erlotinib hydrochlorid)
Patienter får erlotinib hydrochlorid PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Erlotinib hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med et svar
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Samlet respons er fuldstændig remission (CR) + CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) + Partiel remission (PR) + Hæmatologisk forbedring (HI) + Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLF). (CR) er knoglemarv; </=5 % blaster, ingen Auer-stave eller ekstramedullær sygdom og perifert blodtal >/= 1,0x10^9/L Neutrofiler, >/= 100x10^9/L blodplader og ingen cirkulerende blaster. (CRi), samme som CR for knoglemarv og <1,0x10^9/L neutrofiler og < 100x10^9/L blodplader i perifert blodtal. PR er alle CR-kriterier, hvis unormale før behandling undtagen >/= 50 % reduktion i knoglemarvsblast, men stadig > 5 %. MLF er </=5% myeloblaster på knoglemarv. HI-respons skal beskrives ved antallet af positivt påvirkede cellelinjer.
Op til 3 måneder efter behandling
Forekomst af klinisk signifikant, ikke-hæmatologisk grad 3 eller 4 toksicitet i det mindste muligvis relateret til erlotinib hydrochlorid
Tidsramme: Op til 30 dage
Sikkerhedsoversigter vil omfatte tabeller i form af tabeller og lister. Antallet af deltagere, der er påvirket af behandlingsudspringende bivirkninger, vil blive rapporteret.
Op til 30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 97 uger
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Op til 97 uger
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 21 uger
Tid fra dato for behandlingsstart til dato for første objektive dokumentation for sygdomstilbagefald.
Op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør udtryk
Tidsramme: Op til 30 dage
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere udtrykket af biomarkører og koncentrationerne af plasma erlotinib hydrochlorid. Wilcoxons rangsum-test vil blive brugt til at sammenligne udtryk for biomarkører og koncentrationer af plasma-erlotinibhydrochlorid mellem patienter med og uden respons.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0060 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02073 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erlotinib hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner